万艾可”是“伟哥”的同义词。

伟哥

伟哥(Viagra,中文名:万艾可)是由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED的药物,用于治疗勃起功能障碍以及早泄,对于勃起功能减退与早泄有非常显著的改善,2000年7月在中国上市。西地那非是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的治疗男性勃起功能障碍药物,一般以其商业用名Viagra(中国大陆注册名万艾可,台湾和港澳商品名威而钢)广为人知,但在中国大陆其中文俗名“伟哥”又更广为人知。Viagra是临床治疗各种类型ED的首选药物。目前有超过1500篇的科学文献证明万艾可对不同病因所引起的阳痿早泄,同房成功率都达80%以上,正品销售商有泰贝网,伟哥经过全球2000万人以上的使用,证实了其长期稳定的安全性,25-60分钟的起效作用时间正好配合前戏所需时间,将同房时间调整在最高药物浓度时间内进行,帮助夫妻双方都获得满意的性生活。

编辑摘要
百科帮你涨姿势
伟哥 伟哥图册

科学家一项研究显示其主要成分能有效减缓女性痛经 降低疼痛感

服用者看东西会带有蓝色色调 飞行员飞行前12个小时内不得服用

不能与任何形式硝酸酯类药物混用 可能会降低血压导致生命危险

2014-11-04伟哥:首款国内产品一粒装卖48元被指定价过高百科档案
据中新网报道:
  近日,首款“国产伟哥”产品正式上市,药物单颗定价为48元,同样疗效单次用药金额比原研产品下降超过60%。中国人民解放军总医院男科主任医师、教授于明波告诉中新网健康频道,这样的定价比心理预期高了很多,国产伟哥基本沿袭原研产品配方,并不需要太多科研投入,定价应该在20元左右。
  “伟哥”是英文Viagra的音译,中国大陆注册名万艾可,是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的治疗男性勃起功能障碍药物。万艾可在中国的专利保护期在今年7月结束后,国内许多药企业都打算进入这个市场分一杯羹。近日,首款“国产伟哥”产品正式上市,并公布了各不同包装规格的价格:一粒装终端零售价48元,10粒装终端零售价34.5元/粒,同样疗效单次用药金额比原研产品下降超过60%,原研产品方艾可单粒售价为128元/粒。
  专家谈“国产伟哥”定价应在20元左右 后续新药上市会掀起激烈价格战
  谈到“国产伟哥”上市对ED患者生活的影响,中国人民解放军总医院男科主任医师、教授于明波表示,“近期对患者的影响不会太大,因为40元左右的价格仍然过高,对于国内ED患者的经济承受力依然是一个较大的考验。定价与国外产品相比虽然下降了60%,但这个下降是不及预期的。‘国产伟哥’并不需要较大科研投入,基本沿袭原研产品配方,定价应该在20元左右。而且,方艾可的实际价格价格也没有想象得那么高,通过一些渠道整价购买30粒/瓶装的方艾可,大概在均价50元左右一颗就可以买到。”
  首款“国产伟哥”虽然价格相比方艾可低了许多,但是剂量也相应减半。方艾可的剂量为100mg/粒,而首款“国产伟哥”的剂量为50 mg/粒。对于剂量的变化,据首款“国产伟哥”研发总负责人介绍,上世纪90年代就是按照50mg的剂量来开展的研发,并在2003年取得了一类新药证书。国家食品药品监督管理局批准的说明书中也是将50毫克作为推荐剂量,100毫克作为最大推荐剂量,从而确保患者更合理、更安全地用药。
  中新网生活频道在查看原研产品方艾可的说明书时,也查看到了“初次使用,半粒即可!”的字样。素有中国男科第一人之称的中国工程院院士郭应禄教授表示:“50mg是推荐剂量,对大多数患者来说,50mg的剂量已经足够了。”于明波则告诉中新网健康频道,个别患者如果服用“国产伟哥”感觉药效不明显的话,可以叠加服用,即加服一颗。
  据国家食药监管总局网站药品注册批件信息资料,目前北京、广东、四川等10多家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文。业内人士估计,随着“伟哥”专利的放开,接下来新的仿制药上市后,必然掀起更激烈的价格战。
  服用“伟哥”一周不超过2~3次 心脑疾病患者禁用
  “伟哥”市场的放开带来价格的下降,对于患者来说当然是一个好消息。于明波提到,“伟哥”可长期服用,但是一周不要超过2~3次,此外,任何药物都有一定的副作用和禁忌,患者一定要根据自己的身体状况量力而行。
  于明波强调道,治疗勃起机能障碍的药物,往往都有扩充血管的作用,体力差、心脏负担能力差的人也不能用,对于一些有心脑疾病的患者,则是绝对禁忌。因为伟哥与硝酸酯酯类药物,会让血压急剧下降,甚至引起猝死。而硝酸甘油、消心痛是目前冠心病、心绞痛患者最常用的一线药物,对于正在服用此类药物的男性,应该禁用“伟哥”。
  此外,由于“伟哥”具有一定延时功能,很多人把“伟哥”当成壮阳药,于明波指出这是一个误区,“伟哥”是用来治疗勃起功能障碍(ED)的药物。其作用原理主要有两点,一是帮组阴茎海绵体扩张、充血;二是抑制分解GMP的磷酸二酯酶,使阴茎勃起。所以,用“伟哥”并不能带来性兴奋,其作用只是在出现性欲冲动时,帮助ED患者恢复正常的勃起功能,这和春药是完全不同的。所以,性功能正常的健康男人,不要服用。  
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通用名: 西地那非 商用名: 万艾可
英文名: viagra 别名: 伟哥
分子式: C22H30N6O4S 分子量: 474.6 g/mol
主要成分: 14-乙氧基-3-[5-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1H-吡唑并[4,3d]嘧啶) 性状: 白色结晶性粉末
适应症: 勃起功能障碍,早泄 用法用量: 性生活前1小时服用
不良反应: 头晕、鼻塞、消化不良以及一过性的视觉异常 包装规格: 25mg、50mg和100mg
生产厂商: 辉瑞制药 是否纳入医保: 未纳入
是否处方药: 处方药
禁忌症: 不能与任何形式硝酸酯类药物混用

目录

伟哥 -  历史

伟哥伟哥

西地那非由美国辉瑞制药公司研发,最早是作为一个用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制药而进入临床研究的。研究者希望西地那非能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌,达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。但是临床研究显示,西地那非对心血管的作用并不能达到研究人员的预期,作为一个心血管药物,西地那非的表现是令人失望的,无法成长成为一个成功的治疗药物。

1991年4月,西地那非的临床研究正式宣告失败,但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意。研究员发现,治疗者在领过试药之后都不愿意交出余下的药物。追查之下,发现这一种药对病者的性生活有改善。在经辉瑞高层许可后,研究人员就西地那非对阴茎海绵体平滑肌的作用展开了研究,并于1998年3月27日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可,成为令辉瑞公司名声大噪的一个产品。

1998年,美国和欧洲的食品药品监管部门(FDA和EFSA)批准了西地那非(Viagra)上市治疗ED,在全球范围内引起了轰动。西地那非临床研究结果发表于顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》,New England Journal of Medicine

1999年,“Viagra”一词被牛津大词典收录,同时,临床研究证实了其心血管方面的安全性。

2000年,研究进一步证实了西地那非在血压方面的安全性,以及与降压药物合用的安全性。文章发表于《高血压杂志》,Journal of Hypertension

2001年,Viagra已经在全球超过100个国家获得批准上市,平均每秒处方6片。

2002年,临床人体研究进一步证实了西地那非对精子功能无影响,文章发表于《英国临床药理学杂志 》,British Journal of Clinical Pharmacology

2003年,120项对照研究证实西地那非不增加心梗/心血管死亡风险,文章发表于《国际临床实践杂志》,International Journal of Clinical Practice

2004年,研究证实,西地那非通过改善勃起,改善患者的自信心、自尊心、与性伴侣的关系以及整体生活质量(SEAR 和QoL)

2005年,Viagra已有超过75万医生处方,超过2300万男性使用

2006年,研究进一步证实Viagra帮助男性达到第4级勃起硬度(最佳勃起硬度),文章发表于Journal of Sexual Medicine

2007年,4年长期研究证实Viagra的长期安全性和长期疗效,文章发表于Therapeutics and Clinical Risk Management

2008年,研究证实,勃起硬度是ED患者的重要治疗期待,SCORED研究发表于International Journal of Impotence Research

2009年,彩超研究证实,100mg Viagra治疗显著改善阴茎血流,文章发表于Journal of Sexual Medicine

2010年,荟萃分析进一步验证其安全性(67项双盲安慰剂对照研究),文章发表于International Journal of Clinical Practice

2011年,西地那非在Pubmed数据库收录的文献已超过4800篇,有超过3800万男性使用Viagra

2012年,万艾可10粒装在中国上市

2013年,万艾可新品包装上市

伟哥 - 规格

伟哥分子式
国内 1粒/盒(100mg/粒)128元;5粒/盒(100mg/粒)495元;10粒/盒(100mg/粒)965元
国外 30粒/瓶(100mg/粒)240美元;4粒/盒(100mg/粒)60美元。

执行标准

WS1-(X-010)-2010Z

批准文号

25mg: 国药准字H20020526
50mg: 国药准字H20020527
100mg: 国药准字H20020528

伟哥 - 成分与作用

伟哥所包含的成分及使用的药物相互作用:
1、成分
枸橼酸西地那非的化学名为1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1-氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。分子式为C22H30N6O4S·C6H8O7,分子量为666.67。本品为浅蓝色菱形薄膜衣片。
 
2、其他药物对西地那非的作用
体外实验:本品代谢主要通过细胞色素P450 3A4(主要途径)和2C9(次要途径), 故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。
体内实验:健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素 P450抑制剂)800mg,导致血浆内西地那非浓度增高56%。
单剂西地那非100mg与细胞色素P450 3A4的特异性抑制剂红霉素(500mg,一日两次,共5天达到稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%;单剂西地那非100mg与另一种CYP450 3A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用,达到稳态时(1200mg,一日三次),则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影响后者的药代动力学;酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP450 3A4抑制剂, 上述作用可能更大;当与CYP450 3A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的清除率降低。可预测同时服用CYP450 3A4的诱导剂(如利福平)将 降低血浆西地那非水平。
单剂抗酸药(氢氧化铝/氢氧化镁)对本品生物利用度没有影响;CYP450 2C9抑制剂(如甲苯磺丁脲、华法令)、CYP450 2D6抑制剂(如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、> 三环抗抑郁药)、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等,对西地那非的药代动力学没有影响。
襻利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产物(N-去甲基西地那非)的AUC 增加62%,而非选择性?-受体阻滞剂使其增加102%。这些对西地那非代谢产物的影响不会引起临床变化。
 
3、西地那非对其他药物的作用
体外实验:本品是一种细胞色素P450 1A2、2C9 、2C19、2D6 、2E1和3A4(IC50 >150μM)的弱抑制剂。由于服用推荐剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1μM,故西地那非不会改变这些同功酶作用底物的清除。
体内试验:高血压患者同时服用西地那非(100MG)和氨氯地平5MG或10MG,仰卧位收缩压平均进一步降低8mmHg,舒张压平均进一步降低7mmHg。未发现经CYP450 2C9代谢的甲苯磺丁脲(250MG)和华法令(40mg)与西地那非有明显的相互作用。西地那非(50MG)不增加阿司匹林(150MG)所致的出血时间延长。健康志愿者平均最大血浆酒精浓度为0.08%时,西地那非(50MG)不增强酒精的降压作用。西地那非(100mg)不影响HIV蛋白酶抑制剂saquinavir、 ritonavir稳态时的药代动力学,后二者都是CYP450 3A4的底物。
鉴 别:(1)本品含量测定项下所附的色谱图中,供试品溶液主成分的保留时间应与对照品溶液主成分峰的保留时间一致。
(2)取本品一片,加入25ml甲醇-水-氨水(75:25:1)混合溶剂,振摇使崩解,超声2分钟,旋转混合1分钟,以每分钟3000转离心15分钟,取5ml上清液,以混合溶剂稀释至10ml,摇匀,作为供试品溶液。另取枸橼酸西地那非对照品,以混合溶剂制成每1ml中约含西地那非0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,取上述两种溶液各5(l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-乙醇-氨水(30:70:1)为展开剂,层析缸预先以展开剂饱和至少 20分钟。展开后晾干,在碘蒸汽中薰5分钟后,置254nm紫外灯下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 辉瑞制药有限公司(中国(大连)提出本标准自2000年2月19日起试行,试行期3年保护期12年,保护期内,其它单位不得仿制应与对照品溶液的主斑点相同。 
(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2)(中国药典1995年版二部附录III)。

伟哥 - 性状

万艾可万艾可
本品为浅蓝色菱形薄膜衣,除去薄膜衣后为白色结晶粉末。在水中易溶解,药片为浅蓝色薄膜衣、圆菱形,除去薄膜衣后仍为白色结晶粉末(大部分消费者误认为药片里面也为蓝色),每片剂量为50MG或100MG,前50MG已经停产,市面上销售的都为100MG。   

伟哥 - 作用机理

5型磷酸二酯酶(PDE5)是西地那非的作用靶点,磷酸二酯酶是NO-cGMP通路的负调节因子,它通过催化cGMP的分解而调低一氧化氮的作用,一般认为体内的一氧化氮是一个调节血管平滑肌扩张的因子,因而磷酸二酯酶作用的结果是促进血管平滑肌的收缩。
 
西地那非可以高选择性的抑制人体内PDE5活性,PDE5在阴茎海绵体内表达水平极高,而在人体其他组织和器官中则表达较低。服用西地那非后,阴茎海绵体血管平滑肌在药物的作用下舒张,血液流量增加,海绵体充血,阴茎勃起,从而产生对阴茎勃起功能障碍的治疗作用。

临床实验显示,在欧美人中,约有78%的受试者服用西地那非后有明显作用,其作用程度随药物在血液中浓度的升高而提升。其作用时间持续约4小时。

伟哥 - 适应症

西地那非的主要适应症为阴茎勃起功能障碍,以及肺高压高山症预防等。
 
在实际应用中,一些保健品生产厂商在其产品中加入西地那非成分以期令使用者获得更加明显的效果,但由于在保健品中使用西地那非的用量没有严格的控制,因而可能会对使用者产生不良影响。

伟哥 - 不良反应

万艾可®能引起严重的副作用。很少报告的副作用包括:持续勃起(异常勃起)。如果你持续勃起超过4个小时,立即寻求医疗帮助。如果不即刻处理,异常勃起能对你的阴茎产生永久性损害。单眼或双眼突然视力丧失。单眼或双眼突然的视力丧失是一种严重的眼病征兆,这种眼病被称为非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)。如果你出现单眼或双眼突然的视力丧失,停止服用万艾可®,并立即通知你的医护人员。突发听力减退或听力丧失。某些人可能会出现耳朵嗡嗡响(耳鸣)或头晕。如果你出现这些症状,立即停止服用万艾可®并联系医生。

心脏病发作、中风、心律不齐和死亡很少发生在服用万艾可®的男性中。这些人的绝大多数(虽非全部)在服用万艾可®之前原已存在心脏问题。尚不清楚是否由万艾可®引起这些问题。

主要表现

1、头痛:临床试验中发现,约有1%的人服药后出现头痛,且服用剂量越大愈烈。
2、眼花:约有0.3%的服药者可发生短暂的视力模糊,有的还会出现看见蓝光的幻觉。
3、昏晕:可能造成血压骤降,如同时服用硝酸甘油等药物,常会立即头昏甚至晕倒。
4、掩盖心血管疾病:阳痿可能是心脏疾病、糖尿病或癌症的先兆,服用该药可能掩盖真正的病情。
5、血压降低:伟哥可引起血压降低,而含三硝酸甘油或硝酸盐等心脏病药物也会降低血压,故伟哥与这些药混用时血压会大大降低,有时可能危及生命。
7、青光眼:眼科专家警告,服用伟哥可导致血压下降,但青光眼患者眼压较高,有3%~5%的人可能出现急性青光眼,可使人一夜失明,即使治好也不能恢复原来视力。
8、暂时性耳聋:FDA报道,伟哥可致聋,约1/3为暂时性耳聋。
9、加重睡眠呼吸暂停:梗阻性睡眠呼吸暂停是由于在睡眠中喉部软组织塌陷,阻塞气道导致短时间的呼吸停止而产生的常见病症。

上市前的经验

在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87 岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。

在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率 (2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。

在各种形式的临床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。

在灵活剂量、安慰剂对照临床试验中,按推荐方法服用西地那非(按需服药),患者报告了以下不良事件:

以下不良事件虽然发生率2%,但试验组与安慰剂组发生率相同。它们是:呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。

在固定剂量试验中,消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100毫克剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时,不良事件的表现与前相似,但报告频度增加。

以下为对照临床试验中,发生率2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。
全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。
心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。
消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。
血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少症。
代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。
骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。
神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝。
呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。
皮肤及其附属器:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。
特殊感觉:瞳孔扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干。
泌尿生殖系统:膀胱炎、夜尿、尿频、乳腺增大、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮。

上市后的经验

心血管系统
上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血和高血压。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件,尚无法确定它们是否直接与西地那非相关,还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有关。
特殊感觉:
上市后有突发听力减退或丧失的个别病例报导,与使用PDE5 抑制剂(包括本品)有时间相关性。其中一些患者,可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其它因素。很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力减退或丧失是否与使用本品直接相关,是否与患者已存在听力丧失的危险因素相关,也无法判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其它原因 。
其它事件
上市后报告的其它与服用西地那非有时间联系、但未在上市前研究中出现的不良事件有:
神经系统:癫痫发作和焦虑。
泌尿生殖系统:勃起时间延长、异常勃起和血尿
特殊感觉:复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿及鼻衄等。
在PDE5 抑制剂包括万艾可的上市后应用中,均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的罕见报告。NAION 是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病,在大多数但非所有情况下,这些患者均具有潜在的患NAION 的解剖或血管方面的基础或危险因素,包括但不限于:低杯盘比,年龄超过50 岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟。
不能确定这些事件与应用PDE5 抑制剂直接相关;或与患者的基础血管危险因素或解剖缺陷有关;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。
血液淋巴系统:血管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED 男性的临床相关性尚不清楚。

伟哥 - 用法用量

 对大多数患者,推荐剂量 为50mg,在性活动前约1小时服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率﹤30ml/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P450 3A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑增加200%)、红霉素增加182%、saquinavir增加210%。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。研究表明,HIV蛋白酶抑制剂Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍)。有鉴于此,建议服用Ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。 

老年患者用药

健康老年志愿者(≧65岁)的西地那非清除率降低。血药浓度较高,可能同时增加不良事件的发生,故起始剂量以25MG为宜。

伟哥 - 禁忌

服用任何剂型硝酸酯类药物的患者,无论是规律或间断服用,均为禁忌症。对西地那非(万艾可)中任何成分过敏的患者禁用。

硝酸酯类药物主要有:硝酸甘油硝酸甘油(片剂、喷雾剂、软膏、贴膜、针剂) 耐绞宁,贴保宁,永保心灵 ,硝酸异山梨醇酯 消心痛,长效消心痛,异舒吉气雾剂/针剂,双硝酸异山梨醇酯 安基伦缓释,易顺脉(胶囊/喷雾剂) ,5-单硝山梨醇酯 安心脉,臣功再佳、单硝酸异山梨醇酯、德明丽珠欣乐、莫诺美地、 莫诺确特、依姆多异乐定、异乐定长效、益辛保、德脉宁,三硝酸甘油酯疗通脉缓释胶囊(长效疗通脉)、尼采贴,戊四硝酯 长效硝酸甘油、四硝季戊醇 ,硝乙醇胺片 四硝赤醇片。

伟哥 - 质量标准

检 查

有关物质 取本品5片,放入250ml量瓶中,加入25ml乙腈-水(9:1 V/V),振摇使崩解。超声5分钟,以流动相稀释至刻度,再超声5分钟,磁搅拌30分钟,以每分钟6000转离心10分钟,取上清液作为供试品溶液。量取供试品溶液适量,加流动相制成相当供试品溶液浓度0.1%的溶液作为预试溶液。按含量测定项下的方法,取预试溶液20(l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰面积满足准确测量要求。另取供试品溶液进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的二倍。供试品溶液色谱图中显示的各杂质峰扣除辅料峰外超过主峰面积的0.1%的不得多于1个,其面积不得超过主峰面积的0.3%,杂质峰面积总和不得超过主峰面积的0.5%。 含量均匀度取本品1片,置250ml量瓶中,加入5ml乙腈-水(9:1 V/V)振摇使崩解,做5分钟超声,用流动相稀释至刻度,再次5分钟超声,30分钟磁搅拌,以每分钟6000转离心10分钟。取5ml上清溶液,以流动相稀释至25ml作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C,第一法),以0.01M盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。经15分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取枸橼酸西地那非对照品适量,精密称定,用0.01M盐酸溶解并稀释成每1ml约含西地那非22(g的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在290nm处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 水分取本品细粉,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M,第一法)测定,含水分不得过6.0%。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.05M磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀释至1000ml,用磷酸调至pH至3.0)-甲醇-乙腈(58:25:17)为流动相,检测波长为290nm。理论板数按西地那非计应不低于3000。 另取枸橼酸西地那非对照品约70mg于250ml量瓶中,加1ml甲酸-过氧化氢(1:2 V/V)溶液,以流动相稀释至刻度,此溶液中含有西地那非及其降解产物N-氧化物,进样20(l,西地那非与降解产物的分离度应大于2.5。 外标溶液的制备 精密称取枸橼酸西地那非对照品适量,以流动相溶解制成每1ml约含西地那非20(g的溶液,即得。 测定法 精密量取有关物质检查项下供试品溶液10ml于250ml量瓶中,以流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取外标溶液及供试品溶液各20(l,分别注入液相色谱仪。记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

伟哥 - 辨别方法

真假万艾可

国产“伟哥”打破外资垄断
万艾可

1.正品包装精致,光滑,效果显著;假冒商品包装粗燥,极不规范,每粒大小不一、粗燥。

2.颜色为蓝色,正品表面色泽好,光滑发亮。假冒颜色成深蓝,表面粗糙,无光泽。

3.表面都刻有文字,正面有“vgr 100”字样,背面有“pfizer”字样。

4.性状为白色结晶粉末,药片为蓝色薄膜衣、圆菱型,除去薄膜衣后仍为白色结晶粉末,每片剂量为100mg。

5.采用新变色防伪标识;直视标签上的椭圆形“pfizer”标识与转换角度斜看“pfizer”标识时显示不同的颜色;用手触摸椭圆形“pfizer”标识,有的凹凸感。

6.瓶装伟哥采用的是压力防伪瓶盖;需要轻轻用力压住瓶盖,逆时针旋转才能打开瓶盖。


外观辨别

正品体积比仿造的略小,表面和周边都比较光滑。正品表面为哑光。
正品伟哥是易溶于水的,在水中快速溶解为粉末状,但不在水中扩散。假伟哥在水中扩散,并呈颗粒状。这点就非常容易区别了。


瓶装辨别

瓶装的均为真货。 

伟哥 - 专利权之争

虽然辉瑞在全世界绝大多数国家享有西地那非的专利权,但是在一些国家,他们失去了这一特权,这些国家包括南美洲的玻利维亚、哥伦比亚、秘鲁,欧洲的英国等,中华人民共和国国家知识产权局也曾在2004年否决了辉瑞公司提出的西地那非用于治疗阴茎勃起障碍的用途专利申请。2006年6月2日,北京市第一中级人民法院判决美国辉瑞制药公司赢得了专利诉求的胜利。

2014年5月万艾可在中国的专利保护到期。同年9月18日,广药白云山率先发布了首个中国产“伟哥”——金戈[1]

伟哥 - 造假伟哥

2014年9月1日,欧洲多个国家展开“打击假冒伟哥药品”的突击行动。警方缴获大量从中国和印度走私的假冒伟哥,并逮捕12名嫌犯。欧洲检察官组织1日在一份声明中称,奥地利比利时塞浦路斯匈牙利英国参加了此次打击假冒伟哥的行动。警方共缴获数百万颗药丸,价值超过1000万欧元,以及大量现钞和数辆汽车,其中包括豪华轿车。超过750万欧元的银行存款被冻结。报道称,这些假药在中国和印度生产,主要通过海运和邮寄走私到欧洲。

相关文献

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参考资料:
[1]^引用日期:2014-11-23
开放分类:我来补充
处方药药品

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