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  • 交联羧甲基纤维素钠

    交联羧甲基纤维素钠为无味,白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂,通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%~5.0%。

    在英国,交联羧甲基纤维素钠为可接受的膳食补充剂。作为食品添加剂,WHO尚未指定其可接受的日摄入量,因为其达到所需效果的用量并不被视为足以危害健康。

    编辑摘要

    目录

    名称/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    通用名:交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose Sodium) [1]

    别 名:交联羧甲纤维素钠、CCNa、Ac-Di-Sol、Crosslinked Carboxymethylcellulose Sodium,Explocel,Modified cellulose gum,Nymcel ZSX,PharmacelXL,Primellose,Solutab.等 [1]

    化学名:Cellulose,carboxymethyl ether,sodium salt,crosslinked [1]

    CAS号:74811-65-7 [1]

    性质/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    交联羧甲基纤维素钠红外吸收图谱 交联羧甲基纤维素钠红外吸收图谱

    性状:无色、白色或灰白色粉末 [1]

    黏合指数:0.0456

    脆碎指数:0.1000

    松密度:0.529 g/cm3(Ac-Di-Sol) [1]

    休止角:44°

    溶解度:不溶于水,但与水接触后体积迅速膨胀至原体积的4-8倍,在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶

    比表面积:0.81-0.83 m2/g

    交联羧甲基纤维素钠 交联羧甲基纤维素钠

    稳定性:性质稳定,但有吸湿性。 [1]

    贮藏/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    应置于密闭容器内,于阴凉干燥处保存。 [1]

    配伍禁忌/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    无论是湿法制粒还是直接压片工艺,含有吸湿性辅料可造成崩解效率稍微降低。

    交联羧甲基纤维素钠与强酸、铁或其他金属(如铝、汞、锌)的可溶性盐有配伍禁忌。 [1]

    制法/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐,或者说羧甲基纤维素钠的交联聚合物。

    将来源于木浆或棉纤维的纤维素在氢氧化钠溶液中浸渍,然后将碱化纤维素于一氯醋酸钠反应的羧甲基纤维素钠。取代反应完成,氢氧化钠耗尽后,过量的一氯醋酸钠缓慢水解为羟基乙酸。羟基乙酸将部分羧甲基钠基团转化为游离酸,并催化交联生产交联羧甲基纤维素钠。然后用醇水提取交联羧甲基纤维素钠,除去残留的氯化钠和羟基乙酸钠。纯化后的交联羧甲基纤维素钠纯度大于99.5%。可将其磨碎,降低聚合物纤维的长度,从而改善流动性。 [1]

    用途/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂,依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果,本品特点是可压性好,崩解力强。在片剂生产工艺中,本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺,湿法制粒工艺中,交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),但外加比内加效果好,有研究表明,交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂;本品不管内加还是外加,片剂的脆度不受影响,用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%(W/W),但通常直接压片工艺中用量为2.0%(W/W),湿法制粒工艺中用量为3.0%(W/W)。 [1]

    表I 交联羧甲基纤维素钠的应用 [1]

    安全性/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    交联羧甲基纤维素钠通常认为无毒、无刺激性,但可能对眼部有轻微刺激。大量口服时有缓泻作用,但在固体制剂中的用量不易产生这一问题。 [1]

    质量标准/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    药典标准:JP XV,PhEur6.5,USP32-NF27 [2]

    交联羧甲基纤维素钠药典标准 交联羧甲基纤维素钠药典标准

    质量标准项目详见右图。

    应用实例/交联羧甲基纤维素钠 编辑

    1、 直接压片配方

    主药4-5%,速溶山梨醇30—80%,微晶纤维素5-10%,交联羧甲基纤维素钠3-7%,硬脂酸镁1%。

    大多数药物直接采用本辅料处方直接压片可制得质量优良的片剂。

    2、布洛芬分散片

    主药,加5%交联羧甲基纤维素钠,5%聚维酮K30,15%微晶纤维素,崩解剂采用内加法,该处方制成分散片,片剂质量优良。

    3、盐酸二甲双胍片

    取盐酸二甲双胍100千克,预胶化淀粉15千克,微晶纤维素15千克,混匀;用90度8%HPMC水溶液适量加入混合粉末中,另一部分室温加入,制软材,用16目筛制粒,50°C干燥4小时,整粒,加入滑石粉0.65千克、硬脂酸镁0.65千克、交联羧甲基纤维素钠0.65千克混匀、压片,即得。

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    参考资料
    [1]^引用日期:2019-07-10
    [2]^引用日期:2019-07-10

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