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  • 宫颈癌疫苗

    宫颈癌疫苗,又称为HPV疫苗,是一种可以预防人乳头状瘤病毒(HPV)感染的疫苗。医学界研究表明,99.7%的子宫颈癌都是由于HPV病毒导致的,接种HPV疫苗,可有效降低宫颈癌发病率。除此之外,疫苗还可有效预防外阴癌、咽喉癌、生殖器官湿疣(尖锐湿疣)等相关疾病。目前已获批上市的HPV疫苗有三种,分别为:二价卉妍康(希瑞适)、四价加卫苗、以及九价加卫苗。三种疫苗均可通过香港美亚预约网预约。2017年7月31日,中国首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已经正式上市。

    编辑摘要

    基本信息 编辑信息模块

    中文名: 宫颈癌疫苗 商用名: 希瑞适
    适应症: 宫颈癌 生产厂商: 葛兰素史克
    是否处方药: 处方药
    主要适用症: 防止人体内人乳头状瘤病毒 接种年龄: 15岁

    目录

    简介/宫颈癌疫苗 编辑

    GardasilGardasil

    每年全球有超过50万新发宫颈癌病例,超过20万女性死于宫颈癌。中国每年有近10万宫颈癌新发病例,占了世界新发病例总数的将近20%。而引发宫颈癌的最大元凶——HPV病毒,正在被各大研发机构和医药公司攻克。

    2002年至2004年间,Gardasil即在亚洲地区接受临床试验,结果为安全有效。

    2004年至2005年期间,Cervarix在中国台湾地区进行临床试验,结果也显示安全有效。[1]

    2006-2007年,默沙东的HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix就在美国和欧洲相继上市。[2]

    2014年12月,由默沙东所研发的新一代九价加卫苗(Gardasil 9)获美国食药局(FDA)批准上市。

    2016年03月,香港成为继美国之后第三个引进新型九价加卫苗(Gardasil 9)的地区。

    葛兰素史克(GSK)2016年7月18日宣布,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型](商品名:希瑞适)获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。[3]

    种类/宫颈癌疫苗 编辑

    宫颈癌疫苗宫颈癌疫苗
    已上市的HPV疫苗有三种,分别是葛兰素史克公司的二价(16、18型)HPV疫苗、默沙东的四价(6、11、16、18型)HPV疫苗,以及默沙东研发的新型九价(6、11、16、18、31、33、45、52和58型)HPV疫苗。价代表的是HPV病毒的亚型,16和18价是高危型HPV病毒,6和11价是低危型病毒。


    制备/宫颈癌疫苗 编辑

    默沙东的四价疫苗Gardasil含有HPV-6,HPV-11,HPV-16和HPV-18的VLPs。该疫苗在酵母培养基中制备,采用非晶形铝的羟基磷酸硫酸盐作为佐剂。每0.5 ml四价疫苗中HPV6/11/16/18型的L1蛋白的含量分别为20μg/40μg/40μg/20μg,这些成分吸附于225 g的佐剂。该疫苗配方不含抗生素,硫柳汞或其他防腐剂[4]

    适应症/宫颈癌疫苗 编辑

    默沙东的四价(6、11、16、18型)HPV疫苗能预防由第6、11、16及18型人类乳头瘤状病毒(HPV)所引起的疾病,包括:
    子宫颈癌

    前期阴道癌

    前期外阴癌

    生殖器湿疣(俗称椰菜花)

    对已感染疫苗所覆盖的其中1类HPV病毒的年轻女性,她们从疫苗所能获得的保障可能较从未感染任何该4类HPV的女性为低,但疫苗仍能为她们预防其余3类HPV。

    疫苗不能医治已有的HPV感染、性器官湿疣、前期癌或癌症。此疫苗并不能防御非HPV病毒所引起的疾病。[5]

    接种年龄/宫颈癌疫苗 编辑

    疫苗适用于9岁以上人群,越早接种效果是越好的,虽然建议在有性行为前接种效果最好,但这并不意味着有性行为后接种就无效了,实际上,有性行为后会大大增加感染hpv的风险,理论上是更应该接种hpv疫苗的,预防之后可能感染的hpv,以减低因持续感染而演变成子宫颈癌的几率。[6]

    接种日期/宫颈癌疫苗 编辑

    宫颈癌疫苗:九价加卫苗、四价加卫苗、二价卉妍康
    注射流程:
    第一次注射
    加卫苗:随意选定日期
    卉妍康:随意选定日期
    第二次注射
    加卫苗:第一次注射后2个月
    卉妍康:第一次注射后1个月
    第三次注射
    加卫苗:第一次注射后6个月 

    卉妍康:第一次注射后6个月

    两款加卫苗接种时间一样

    预防效果/宫颈癌疫苗 编辑

    有学者汇总了疫苗的多项临床试验,结果显示:对尚未感染HPV的妇女而言,疫苗在预防子宫颈癌癌前病变和子宫颈癌方面均显示出长期高度的有效性(>95%),四价疫苗对相关HPV引起的生殖器病变也有很好的预防效果(100%),对于已经感染目标类型的HPV的妇女,疫苗即可显著减少异常细胞学的发生率。

    疫苗在所有年龄组均显示出高血清阳转率(100%),5年后均有比自然感染抗体滴度高8倍以上的中和抗体滴度,以AS04为佐剂的二价疫苗产生的抗HPV-16/18抗体反应比以铝盐为佐剂的四价疫苗更高一些,另外疫苗的桥联免疫原性研究结果都显示了青春期早期女性比大年龄女性(>16岁)的免疫原性更高。Agorastos汇总了两种疫苗全球临床试验的所有安全性数据(n>60000)。[6]

    安全性/宫颈癌疫苗 编辑

    二价、四价两种疫苗共接种约4000万支,分析结果显示两种疫苗注射部位均可能出现轻度和一过性的局部反应(红斑、疼痛或肿胀),疫苗组的发生率要比各自的对照组高,但目前尚无接种HPV疫苗后出现相关死亡病例的报告。虽然目前尚未观察到孕妇不慎接种任何一种HPV疫苗后出现严重后果,并已证实四价HPV疫苗可在哺乳期女性中接种,但鉴于数据的局限性,目前仍不推荐在妊娠女性、HIV阳性儿童和患有其他急性疾病的人群中接种HPV疫苗。此外,由于监测到年轻女性接种后晕厥和静脉血栓事件发生率稍高,建议青春期女性在接种疫苗后观察15分钟。因此,世界卫生组织(WHO)、疾病控制中心(CDC)、欧洲医学机构(EMEA)等6个国家多个部门均认为HPV疫苗是安全有效的,应积极促进其在全球发达或发展中国家进行接种。[6]

    新型九价宫颈癌疫苗,由美国食品药品监督管理局(FDA)获批上市。FDA生物制品评估和研究中心主任Karen Midthun博士说:“GARDASIL9为大众提供了更好的保护。”

    疫苗已通过临床研究,证明没有疫苗严重副作用。疫苗不含有病毒基因或任何具传染性的物质,所以并不会引致感染或HPV相关疾病。据临床分析,早婚(在17岁前结婚)、早育(在18岁前怀孕)、多产(分娩4次以上)、性生活过于频繁、不卫生以及患有宫颈糜烂的人群都是易得宫颈癌的高危人群。
    不论男女,都应尽早在美亚预约网预约赴港接种宫颈癌疫苗。

    上市国家/宫颈癌疫苗 编辑

    四价加卫苗和二价卉妍康分别已在全球80~100多个国家上市,在中国港澳台地区已获批使用;同时,鉴于HPV疫苗全球使用表现出的高度有效性和安全性,中国大陆正在积极开展三期临床试验,以便早日获得FDA批准使其尽早上市。[6]

    2011年10月,中国国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》,已将宫颈癌疫苗列为鼓励重点研发的六大类疫苗之一。

    2011年底,全球疫苗免疫联盟(GAVI)宣布加入宫颈癌疫苗推广队伍。到2015年,该组织将通过提供低价疫苗的方式,将疫苗引向九个低收入国家。

    新型九价加卫苗于2014年12月10日,由美国FDA在其官网宣布:默沙东研发的 GARDASIL9(佳达修,九价重组人乳头状瘤病毒疫苗)正式获批。
    2015年3月,美国疾病预防控制中心(CDC)免疫接种顾问委员会将新一代9价宫颈癌/HPV疫苗纳入了推荐列表。

    2015年6月,欧盟委员会正式批准新一代9价宫颈癌疫苗上市。

    到2016年3月,九价加卫苗正式登陆香港。

    2016年7月18日,葛兰素史克(GSK)宣布,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型](商品名:希瑞适)获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。希瑞适在中国注册用于9-25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,有望在明年年初正式上市。

    2017年7月31日,中国首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已经正式上市。首批进口的希瑞适已通过国家相关质检部门的检验放行,各城市的社区医院及社区卫生服务中心可提供接种。[7]

    2017年11月8日,上海首批宫颈癌疫苗登陆:共4200剂,针对9-25岁女性。[8]

    注意事项/宫颈癌疫苗 编辑

    感冒发烧者应调整预约接种时间
    怀孕期间不宜接种
    对酵母、蛋白质等过敏者不宜接种(如:鸡蛋、面包等)

    流行因素

    人类乳头瘤病毒由于HPV感染通常没有明显的临床症状,其检出率因各种方法而异,对于HPV感染流行因素的分析就很难确定。但HPV感染是一种性传播疾病,与性行为因素有关,这一点已经明确。而个体的卫生状况好,注意经期卫生,同房前后卫生,使用宫内避孕环等均可以使感染HPV的几率降低。

    性行为

    大部分研究表明妇女近期的性伴侣数,性交频率,性伴侣患有生殖道疣等均与HPV感染密切相关。尽管有些研究表明初次性交年龄与HPV感染也有关,但这种因素受性伴侣数的影响,调整性伴侣数后,其危险性无显著性意义。

    免疫因素

    宿主的免疫力对HPV感染及病变的进展有很大的作用。有研究发现肾移植的免疫抑制者HPV的感染率是正常人群的17倍。HIV感染的人群中HPV感染率也增高。由于HIV感染人群性行为比较混乱,伴侣数较多,初次性交年龄小等因素,使HPV感染几率增加。但有些研究并不能证明免疫抑制与HPV感染有直接的相关性,HIV人群可能由于自身暴露的危险性高或机体抵御潜伏病毒的能力降低而使HPV感染率增高,这一人群的HPVDNA检出水平高于正常人群,这表明机体抑制HPV感染的能力降低。

    怀孕

    有研究表明,妇女怀孕次数增多,分娩次数,流产次数等并不增加HPV感染的危险性,畸胎的个数却与HPV感染相关。有些研究表明孕期妇女HPV感染率高,而且病毒检出量也增高,但这可能是由于孕期病毒水平增高而使检出效率提高所致。一项应用PCR法检测HPV的研究证实了这一观点,PCR法检测HPV病毒不依赖病毒的含量,结果发现孕期与非孕期妇女的感染率无显著差(9.6%/10.9%)。

    口服避孕药

    尽管口服避孕药可以增加宫颈癌的危险性,但它是否影响HPV感染还存在很大争议。有研究表明口服避孕药确实能增加HPV感染的几率,但有人认为口服避孕药对宫颈低度病变的发生无影响,却可以增加高度病变的危险性,因此认为口服避孕药是通过改变疾病的进展状态,而不是直接影响HPV感染率。

    医源性感染

    通过为病人检查、手术、上药治疗时接触感染。

    相关文献

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    参考资料
    [1]^引用日期:2013-01-24
    [2]^引用日期:2013-01-24
    [3]^引用日期:2016-07-19
    [4]^引用日期:2013-01-24
    [5]^引用日期:2013-01-24
    [6]^引用日期:2013-01-24
    [7]^引用日期:2017-07-31
    [8]^引用日期:2017-11-08

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