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  • 山东省预防接种单位建设标准(试行)

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    为进一步加强我省预防接种单位的标准化建设和规范化管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范(2016年版)》等法律、法规和规范性文件要求,结合我省预防接种工作实际,制定本标准。

    本标准中所涉及的预防接种单位是由县级卫生计生行政部门指定并明确责任区域和接种任务,承担预防接种工作的医疗卫生机构。我省的预防接种单位包括预防接种门诊、预防接种站、村级接种点、产科预防接种室和狂犬病暴露处置门诊。

    一、预防接种门诊

    预防接种门诊由医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等医疗卫生机构设立,可提供第一类疫苗和第二类疫苗的预防接种服务。预防接种门诊应达到以下标准:

    (一)设施配置

    1.房屋

    (1)预防接种门诊整体环境应当美观舒适,通风良好,清洁明亮。原则上相对独立设置在一楼或二楼清洁区,如设置在三楼及以上应配备电梯。接种门诊应当避免与普通门诊、注射室、病房、检验科、放射科等存在潜在感染和损害风险的科室共处同一楼层或共用出入口及通道。有条件的医疗卫生机构应将预防接种门诊设置在独立区域。

    (2)农村地区预防接种门诊总面积不低于100m2,城镇地区不低于80m2。接种区域面积不少于接种门诊总面积的1/3。

    (3)预防接种门诊应当功能齐全,布局合理,分设候种室(或区,下同)、预检登记室、接种室、留观室、冷链室和资料档案室(可与其它室共用)等。各室(区)分隔清晰,有明显导向标志,按照候种、预检、登记、接种、留观的先后顺序,尽量保证单向行进,避免交叉往返。

    (4)候种室和留观室应当配备足量的座椅、宣传资料和具有视频播放功能的健康宣教设备,原则上独立设置,场地受限制无法独立设置时可将两者安排在同一区域,并设置显著标识以便两个区域相对区分。

    (5)疫苗应分室(区)接种,有专门的通道,有条件的接种室可设置专门出入口。接种工作区域内应当至少设置3个专门接种工作台,并有醒目的疫苗标识。负责卡介苗接种的预防接种门诊应当设专室接种。

    (6)冷链室应当干燥通风,保障供电,配备有线网络,能满足冷链温(湿)度监测系统数据传输需要。

    (7)预防接种门诊标牌、标识等制作规范,格式统一,符合有关规定。

    2.设施设备

    (1)配足日常工作需要的登记台、接种台、工作椅、档案资料柜等。

    (2)接种器材:包括75%乙醇、镊子、无菌棉签(或无菌干棉球和棉球杯)、接种盘、污物桶、注射器毁型装置或安全盒、医疗垃圾袋、医疗废弃物垃圾桶等。统一使用一次性注射器或自毁型注射器,注射器材配备量为一次门诊接种人次数的1.1倍。卡介苗使用0.1ml专用规格注射器。

    (3)体检器材和急救药品:包括体温表、听诊器、压舌板、血压计,以及1:1000肾上腺素等急救药品和抢救设施。

    (4)配齐配足洗手设备、消毒液、紫外线消毒灯(或空气消毒机)、医用高压灭菌器(单位统一消毒物品可不配备)等,定期消毒并做好消毒记录。

    (5)配备至少3台专用医用普通冰箱和4个冷藏包,每个冷藏包按所需数量的2倍配齐冰排。冰箱设专用接地插座,不得与其它设备或电器共用。每个接种台配备1台专用小冰箱,必要时可按规定使用冷藏包。

    (6)配备取暖、防暑降温设备,房间温度适宜。

    (7)配备计算机和打印机,实行接种资料信息化管理。计算机推荐配置:CPU为双核处理器及以上,主频2.5GHz及以上,内存4G及以上,硬盘500 G及以上,操作系统为Windows 7旗舰版及以上。打印机要求为存折式打印机。计算机必须为预防接种工作专用,宽带网接入,配置专门的移动存储硬盘用于数据备份。安装有客户端软件的计算机应同时安装能及时进行网络升级的正版杀毒软件。

    3.数字化管理

    预防接种门诊应逐步配备数字化门诊系统的软件和硬件,方便受种者排队等候、咨询登记、留观提醒等。数字化预防接种门诊在普通预防接种门诊基础上,还应满足以下条件:

    (1)具备儿童预防接种读卡取号系统、预检系统、登记系统、收费项目管理系统、接种系统、留观查询系统。有条件可增设短信平台系统、语音系统、显示系统和智能手机APP应用程序等。

    (2)硬件:具有主机、取号机、排队控制机、登记计算机、收费计算机、接种室计算机或具有达到相应功能的硬件设施,条件允许可配备查询机、室内大型LED显示屏、语音盒、功放、音响、话筒等。

    (3)软件:具有主机管理软件及数据库、取号排队控制软件、登记软件、收费排队软件、叫号软件、结果查询机上运行的查询程序、生物制品管理及自动划价、收费、发票打印财务软件或具有相同功能的软件,有条件可增设接种室电脑的显示屏控制软件。

    (二)人员要求

    1.负责预防接种的工作人员必须是经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生。负责预检、登记、资料管理、疫苗和冷链管理等工作人员也应当经过县级卫生计生行政部门组织的培训并考核合格。

    2.预防接种门诊工作人员应当相对固定,不得少于5人,其中预防接种人员不得少于3人,卡介苗须固定专人接种。根据日接种工作量适当增加接种人员数量,原则上每名接种人员日均接种量不超过20剂次/小时。

    3.预防接种人员应当按照《预防接种工作规范(2016年版)》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》和疫苗说明书等规定,熟练掌握各种疫苗的接种年(月)龄、间隔时间、接种途径、接种部位、接种剂量、适应证、禁忌证、一般反应的表现和处理方法等相关知识和技能。其他工作人员应当按照各自的职责熟练掌握相关的业务工作。

    4.对预防接种门诊工作人员进行调整时,应当报县级卫生计生行政部门备案。

    5.预防接种门诊抽调的临时接种人员必须是经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生,同时具有县级卫生计生行政部门颁发的临时上岗证。

    6.预防接种人员工作时应当穿戴工作衣、帽、口罩,仪表干净整洁,并佩戴上岗证。

    (三)服务区域与接种时间

    1.县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况,合理规划和设置接种门诊。城镇地区原则上每个社区服务中心至少应当设立1个预防接种门诊,服务半径不超过5公里,年服务出生人口不超过1000人;农村地区原则上每个乡(镇)卫生院至少应当设立1个预防接种门诊,服务半径不超过10公里,年服务出生人口不超过500人。

    2.预防接种门诊应当根据接种服务工作量合理确定服务时间和服务频次,并根据服务需求,适当增加开诊天数,延长服务时间。城镇地区预防接种门诊应采取日接种服务方式(每周≥3天),农村地区预防接种门诊应采取日、周接种服务方式(每周1-2天),每天服务时间应不少于半天。双休日应至少开诊1天,农村可根据“赶集日”等民俗节日适时调整开诊时间。

    (四)工作要求

    预防接种门诊应当按照《预防接种工作规范(2016年版)》和以下要求开展预防接种服务。

    1.规章制度

    (1)建立健全工作管理制度。主要包括预防接种管理制度、预防接种安全注射制度、预防接种信息管理制度、免疫规划资料档案管理制度、疑似预防接种异常反应监测处置制度、疫苗和冷链管理制度和流动人口预防接种管理制度等。

    (2)规范张贴和公示材料制度。预防接种门诊应当张贴或悬挂工作人员职责、工作制度和不含商业宣传的科普资料,并在醒目位置张贴公示材料,包括预防接种工作流程;第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌证、不良反应及注意事项,第二类疫苗除公示上述内容外,还应公示疫苗价格、预防接种服务价格;预防接种服务时间、咨询电话等。

    (3)实行例会或接种前培训制度。预防接种门诊负责人每月参加县级疾病预防控制机构例会,预防接种相关人员每月参加辖区组织的例会或接种前培训。

    (4)严格接种信息保密制度。政府部门或相关机构需查询儿童预防接种信息资料时,应当经县级及以上卫生计生行政部门批准后,由同级疾病预防控制机构办理,同时签订数据保密协议,注明索取信息的内容和用途等。预防接种门诊所在医疗卫生机构不办理预防接种信息查询事宜。

    2.预防接种管理

    (1)预防接种门诊所有疫苗必须由本行政区域内的县级疾病预防控制机构统一供应。

    (2)预防接种门诊疫苗使用、冷链管理、接种服务、资料管理和疑似预防接种异常反应监测与处置等工作,应当符合《预防接种工作规范(2016年版)》等有关规定。

    (3)预防接种门诊应当按规定安装使用预防接种信息管理系统、生物制品信息管理系统和冷链温(湿)度监测系统,并加强信息安全管理,及时拷贝备份预防接种信息,异处妥善保存。

    (4)预防接种门诊接种疫苗时,应当严格执行《预防接种工作规范(2016年版)》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》和疫苗说明书等规定,不得随意扩大或缩小接种年龄组。

    (五)工作指标

    1.以乡镇为单位,适龄儿童建卡率、建证率、纳入信息系统管理率达到100%。

    2.以乡镇为单位,常规免疫接种率达到90%以上,含麻疹成分疫苗接种率达到95%以上、及时接种率达到90%以上;疫苗补充免疫接种率达到规定工作目标。

    3.严格实施预防接种安全注射,一次性注射器使用率达到100%;无预防接种安全事故发生。

    4.国家免疫规划疫苗常规接种情况报表和第二类疫苗接种情况报表报告及时率、完整率和准确率达到100%。

    5.协助县级疾病预防控制机构对免疫规划疾病的个案调查率达到100%;标本采集率达到规定要求。

    6.疑似预防接种异常反应报告及时率达到100%。

    二、预防接种站

    在交通不便的边远山区、湖区、海岛和服务半径较大、服务人口较多的农村地区,可由辖区乡镇卫生院选择合适的地点,经县级卫生计生行政部门验收批准,设立预防接种站,提供第一类疫苗和第二类疫苗的预防接种服务。预防接种站应当达到以下标准:

    (一)设施和人员配置

    1.房屋

    (1)预防接种站应当设置相对独立的接种室和观察室,与其它区域保持一定距离,避免交叉感染。

    (2)预防接种站面积不低于40m2,室内地面硬化、清洁明亮、空气流通。接种工作区或接种工作台应有醒目的标志。

    (3)预防接种站应在醒目位置张贴公示材料,包括预防接种工作流程;第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌证、不良反应及注意事项等,提供第二类疫苗接种服务的预防接种站除公示上述内容外,还应公示疫苗价格、预防接种服务价格;预防接种服务时间、咨询电话;科普宣传资料等。

    (4)预防接种站标牌、标识等制作规范,格式统一,符合有关规定。

    2.设施设备

    (1)接种室内应当有专门的接种工作台,工作台上要依次摆设疫苗冷藏包、接种盘、接种器材(包括75%乙醇、镊子、无菌棉签等)。接种室内要配置污物桶、注射器毁型装置或安全盒、医疗垃圾袋、医疗废弃物垃圾桶等。

    (2)配齐配足接种器材、体检器材和急救药品。统一使用一次性注射器或自毁式注射器,注射器材配备量能够满足接种工作需要;体检器材和急救药品应包括体温表、听诊器、压舌板、血压计,以及1∶1000肾上腺素等急救药品和抢救设施。

    (3)配备至少1台专用医用普通冰箱和2个冷藏包,每个冷藏包按所需数量的2倍配齐冰排。

    (4)有条件的预防接种站可参照预防接种门诊标准配备计算机、打印机、移动存储硬盘等,实行预防接种信息化管理。

    3.人员要求

    (1)预防接种站工作人员必须是辖区乡镇卫生院的工作人员,其中预防接种人员必须是经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生。负责预检、登记、资料管理、疫苗和冷链管理等工作人员也应当经过县级卫生计生行政部门组织的培训并考核合格。

    (2)每次运转实际从事接种工作的人员不得少于2人。每名接种人员日均接种量不超过20剂次/小时。

    (3)预防接种人员应当按照《预防接种工作规范(2016年版)》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》和疫苗说明书等规定,熟练掌握各种疫苗的接种年(月)龄、间隔时间、接种途径、接种部位、接种剂量、适应证、禁忌证、一般反应的表现和处理方法等相关知识和技能。其他工作人员应当按照各自的职责熟练掌握相关的业务工作。

    (4)预防接种人员工作时应穿戴工作衣、帽、口罩,干净整洁,并佩戴上岗证。

    (二)服务区域与接种时间

    1.预防接种站服务半径不超过5公里,年服务出生人口不超过100人。

    2.预防接种站应当有固定的服务时间,每旬或每周至少开诊1次,每次至少2天,每月不少于6天,并根据接种站服务范围和人口数增加接种服务频次和服务时间。

    (三)工作要求

    预防接种站不负责卡介苗的补种工作,也不承担狂犬病暴露处置和狂犬病疫苗及被动免疫制剂接种工作。不具备信息管理条件的预防接种站应由所属乡镇卫生院的预防接种门诊代为进行预防接种信息化管理,其它工作要求同预防接种门诊。

    (四)工作指标

    同预防接种门诊。

    三、村级接种点

    个别交通不便的边远山区、湖区、海岛和服务半径或服务人口较多的农村地区,如不具备设置预防接种站条件,当地的乡镇卫生院经县级卫生计生行政部门批准,可依托达到一定条件的村卫生室设置村级接种点。村级接种点只提供第一类疫苗接种。

    村级接种点的预防接种人员必须是辖区乡镇卫生院预防接种门诊有资质的预防接种人员。每旬应至少提供为期1天的预防接种服务,每次运转负责接种的预防接种人员不少于2人。

    村级接种点的工作要求、工作指标应符合《预防接种工作规范(2016年版)》和预防接种站有关要求。

    四、产科预防接种室

    设有产科的医疗卫生机构应设立产科预防接种室,承担新生儿卡介苗和首针乙肝疫苗(包括第二类疫苗)的接种任务,做好与预防接种门诊(站)工作衔接。产科预防接种室应达到以下标准:

    (一)设施和人员配置

    1.产科预防接种室应有固定、专门的房屋,房屋面积不少于20m2,应与产科病房同一楼层,室外有明显的标志,房间通风良好,清洁明亮。

    2.接种室应有接种台、冰箱、婴儿床、档案橱、工作桌椅等设备。接种台上应摆放接种盘和接种器材(包括75%乙醇、镊子、无菌棉签等),室内应配置污物桶、注射器毁型装置或安全盒、医疗垃圾袋、医疗废弃物垃圾桶等。

    3.固定专人负责预防接种工作,卡介苗预防接种人员相对固定;预防接种人员必须是经过县级卫生计生行政部门组织的培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士。预防接种人员工作时应穿戴工作衣、帽、口罩,干净整洁,并佩戴上岗证。

    4.配备计算机和打印机,实行接种资料信息化管理。计算机和打印机配置要求同预防接种门诊。计算机必须为预防接种工作专用,宽带网接入,配置专门的移动存储硬盘用于数据备份。安装有客户端软件的计算机应同时安装有能及时进行网络升级的正版杀毒软件。

    (二)工作要求

    产科预防接种室要按照《预防接种工作规范(2016年版)》和以下要求开展预防接种服务。

    1.规章制度

    (1)建立健全工作管理制度。主要包括预防接种管理制度、预防接种安全注射制度、预防接种信息管理制度、疑似预防接种异常反应监测处置制度、疫苗和冷链管理制度等。

    (2)规范张贴和公示材料制度。产科预防接种室应当张贴或悬挂工作人员职责、工作制度和乙肝疫苗、卡介苗接种操作规程、禁忌证、不良反应及注意事项、科普宣传资料等,提供第二类疫苗接种服务的产科预防接种室除公示上述内容外,还应公示疫苗价格、预防接种服务价格。

    (3)严格接种信息保密制度。政府部门或相关机构需查询儿童预防接种信息资料时,应当经县级及以上卫生计生行政部门批准后,由同级疾病预防控制机构办理,同时签订数据保密协议,注明索取信息的内容和用途。产科预防接种室所在医疗卫生机构不办理预防接种信息查询事宜。

    2.预防接种管理

    (1)产科预防接种室所有疫苗必须由本行政区域内的县级疾病预防控制机构统一供应。

    (2)产科预防接种室的疫苗使用、冷链管理、接种服务、资料管理和疑似预防接种异常反应监测与处置等工作,符合《预防接种工作规范(2016年版)》等有关规定。

    (3)产科预防接种室应当按规定安装使用预防接种信息管理系统、生物制品信息管理系统和冷链温(湿)度监测系统,并加强信息安全管理,及时拷贝备份预防接种信息,异处妥善保存。

    (4)产科预防接种室应当按照《预防接种工作规范(2016年版)》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》和疫苗说明书等规定的接种部位、接种剂量、适应证、禁忌证等对新生儿实施首针乙肝疫苗和卡介苗的预防接种。

    3.县级卫生计生行政部门要在本辖区内指定3处以上产科预防接种室或预防接种门诊,为延迟接种卡介苗的儿童补种卡介苗。

    (三)工作指标

    1.新生儿建卡率、建证率、纳入信息系统管理率达到100%。

    2.本机构出生的新生儿乙肝疫苗首针及时接种率和卡介苗及时接种率达到90%。

    3.严格实施预防接种安全注射,一次性注射器使用率达到100%,无预防接种安全事故发生。

    4.《山东省__年__月医院及妇幼保健机构新生儿乙肝疫苗首针及卡介苗接种情况统计表》《山东省__年__月医院及妇幼保健机构新生儿乙肝疫苗及卡介苗未及时接种原因统计月报表》和《山东省__年__月医院及妇幼保健机构不同乙肝病毒感染状态产妇新生儿主被动免疫情况统计表》报告及时率、完整率和准确率均达到100%。

    5.疑似预防接种异常反应报告及时率达到100%。

    五、狂犬病暴露处置门诊

    狂犬病暴露处置门诊由医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等医疗卫生机构设立,主要任务是对狂犬病暴露人群实施暴露前后的预防处置,并根据伤口暴露等级进行分级处置,包括伤口处理和接种狂犬病疫苗、狂犬病被动免疫制剂。狂犬病暴露处置门诊的设置包括依托预防接种门诊设置和独立设置两种形式。

    (一)设施配置

    1.房屋

    (1)依托预防接种门诊设立的非独立狂犬病暴露处置门诊,房屋面积在预防接种门诊基础上适当增加10-15m2,主要用于设置独立伤口处置区。狂犬病暴露处置门诊的伤口处置区可根据实际情况设在所在医疗卫生机构的急诊外科。

    (2)独立的狂犬病暴露处置门诊房屋总面积不低于40m2,同时设置独立的伤口处置室,面积不低于10m2。预检登记室、接种室、留观室、冷链室和资料档案室等房屋设置要求同预防接种门诊,并根据狂犬病暴露处置的要求进行科学规划,合理布局。

    (3)设立在二级及以上医疗机构急诊外科的独立狂犬病暴露处置门诊,房屋应符合预防接种门诊的要求,登记室、接种室、留观室、抢救室、冷链室和资料档案室等可共享医院相应资源。

    (4)狂犬病暴露处置门诊应在接种场所显著位置公示相关资料,包括资质证书、预防接种工作流程,狂犬病暴露后预防处置流程图、疫苗品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌证、不良反应以及注意事项、疫苗价格、预防接种服务价格等,接种服务咨询及投诉电话,科普宣传资料等。

    2.设施设备

    (1)伤口处置区(室):具备冷热水可调节的伤口冲洗设施,用于不同部位伤口冲洗的高低池,消毒用品(包括无菌棉球、肥皂水、2~3%碘酒或75%酒精等用于伤口清洗及消毒的药品)。有条件的门诊可在伤口处置区配备空调和专门的伤口处置设备设施。

    (2)独立的狂犬病暴露处置门诊至少配备1台专用医用普通冰箱,存放狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。

    (3)其它设施设备同预防接种门诊的相关规定,同时满足狂犬病暴露处置要求。

    3.数字化管理

    同预防接种门诊要求。

    (二)人员要求

    1.狂犬病暴露处置门诊,至少有1名熟练掌握狂犬病暴露伤口处置的外科或全科医生,负责伤口处置。

    2.狂犬病暴露处置门诊的其它人员必须符合预防接种门诊人员要求。负责狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂接种的工作人员应相对固定,开展24小时服务的狂犬病暴露处置门诊接种人员不少于2人。

    3.狂犬病暴露处置门诊的工作人员要定期接受县级及以上狂犬病暴露处置技术培训并考核合格。

    (三)服务区域与服务时间

    每个乡(镇)原则上设置1个狂犬病暴露处置门诊,每个县(市、区)要在城区驻地至少设置1个狂犬病暴露处置门诊。每个县(市、区)和设区市的城区应至少设置1个能24小时接诊,并能够处置严重、复杂的Ⅲ级暴露伤口的狂犬病暴露处置门诊。对需要特殊手术的暴露者,暴露处置门诊所在机构不能处置的,应及时转诊救治。

    (四)工作要求

    1.狂犬病疫苗由本行政区域内的县级疾病预防控制机构统一供应。

    2.狂犬病暴露处置门诊要具备狂犬病暴露后伤口处理能力,能够提供狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂等药品,具备过敏反应等的应急处理能力,能够开展狂犬病暴露人群监测和咨询服务。

    3.狂犬病暴露处置门诊要建立健全管理制度,包括预防接种管理制度、预防接种安全注射制度、预防接种信息管理制度、疑似预防接种异常反应监测处置制度、疫苗和冷链管理制度等。

    4.狂犬病暴露处置门诊严格按照《预防接种工作规范(2016年版)》《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》和疫苗说明书等要求,规范开展狂犬病暴露处置工作和预防接种服务。

    5.狂犬病暴露处置门诊要及时为暴露者建立登记信息,暴露者不接受暴露处置也须登记和签署知情同意书。信息要同时登记在狂犬病暴露处置登记簿、知情同意书和预防接种卡上,并建立狂犬病暴露处置电子个案信息,接种卡和登记簿填写要工整规范,信息要准确齐全,与电子个案信息一致。

    6.狂犬病暴露处置门诊应加强接种信息管理,所有暴露处置均应填写《狂犬病暴露人群预防性治疗门诊登记表》,同时录入预防接种信息管理系统。狂犬病暴露处置门诊每月统计汇总接种情况并填报《狂犬病预防接种月报表》和《山东省狂犬病门诊预防接种情况汇总表》,于每月5日前上报县级疾病预防控制机构。同时建立健全资料档案,每年1月底前将上年度的资料分类装订归档,至少保存3年。其它资料管理同预防接种门诊。

    (五)工作指标

    1.以门诊为单位,Ⅱ级及以上暴露者的伤口处置率、疫苗接种率均达到95%以上。

    2.严格实施预防接种安全注射,一次性注射器使用率达到100%;无预防接种安全事故发生。

    3.协助县级疾病预防控制机构对狂犬病的个案调查率达到100%;标本采集率达到规定要求。

    4.疑似预防接种异常反应报告及时率达到100%。

    5.以门诊为单位,《狂犬病暴露人群预防性治疗门诊登记表》《狂犬病预防接种月报表》《山东省狂犬病门诊预防接种情况汇总表》报告及时率、完整率和准确率均达到100%,狂犬病暴露人群纳入信息系统管理率达100%。

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