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明胶空心胶囊

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明胶空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成,主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题。此外,胶囊上还可印上文字、商标和图案,呈现出独特的定制外观。

编辑摘要

明胶空心胶囊 - 简介

明胶空心胶囊 
明胶空心胶囊

明胶空心胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊,胶囊的形状细长,易于吞服,是最受消费者欢迎的剂型;此外,胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味,真正实现了良药不再苦口。

胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度,原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。[1]

明胶空心胶囊 - 性状

明胶空心胶囊呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。[2]

明胶空心胶囊 - 成分

大多数胶囊是由明胶制成。明胶在许多食品中被广泛应用,如布丁、甜食、蜜饯、咀嚼式糖果、糖衣、食物灌头以及蘸料。在食品中,明胶能够帮助食物凝固、变稠、稳定、通气,是一种极受欢迎、富含营养与低脂肪的食物成分。明胶本身是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质,而胶原质是结缔组织中主要的天然蛋白质成分。通过一个受控的提取过程,从动物的皮肤和骨骼中得到明胶。明胶有多种类型。胶囊是由制药级明胶制成,该级别明胶符合用于药物产品的严格要求。胶囊制作的程序是,先在不锈钢模具上形成一层明胶薄膜。然后明胶薄膜变干硬化,形成胶囊,然后从模具上取下来。一般有两种尺寸的模具,一种用来制作胶囊体,另一种直径较大的用来制作胶囊帽。[1]

明胶空心胶囊 - 鉴别

(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。
(3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

明胶空心胶囊 - 检查

松紧度

明胶空心胶囊明胶空心胶囊的质量问题

取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

脆碎度

取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。

崩解时限 

取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(中国药典附录ⅩA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

黏度 

取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,约10分钟后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(中国药典附录ⅥG第一法,毛细管内径为2.0 mm),于40℃±0.1℃水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mm2/s。
                 (1-干燥失重)×4.50×100
         胶液总重量(g)=─────────────
                                                                         15.0

亚硫酸盐

亚硫酸盐(以SO2计) 取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,加热蒸馏,以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(中国药典附录Ⅷ B)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

对羟基苯甲酸酯类

 取本品约0.5g,精密称定,置已加热水30ml的分液漏斗中,振摇使溶解,放冷,精密加乙醚50ml,小心振摇,静置分层,精密量取乙醚层25ml,置蒸发皿中,蒸干乙醚,用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg,至同一250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.02mol/ L醋酸铵(58:42)为流动相,检测波长254nm,理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰,按外标法以峰面积计算,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%。(此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺)

氯乙醇

取本品适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法试验,用10%聚乙二醇柱,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)

环氧乙烷

取本品约2.0g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(中国药典附录Ⅷ P第二法)试验,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液(或其他性质近似的固定液)的毛细管柱,柱温45℃,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.0001%)。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)

干燥失重

取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5%~17.5%。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(中国药典附录Ⅷ N),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)、5.0%(不透明)。

取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准储贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(中国药典附录Ⅳ D第一法),在357.9nm的波长处测定,计算,即得。含铬不得过百万分之二。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之四十。

微生物限度

取本品,依法检查(中国药典附录Ⅺ J),每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌酵母菌数不得过100个,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。[2]

明胶空心胶囊 - 贮藏

密闭,在温度10℃~25℃,相对湿度35%-65%条件下保存。

明胶空心胶囊 - 安全问题

不法商家用工业皮革制作明胶空心胶囊不法商家用工业皮革制作明胶空心胶囊

央视《每周质量报告》2012年4月15日播出节目《胶囊里的秘密》,曝光河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。修正药业、通化金马等9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。

多家药企被曝其药用空心胶囊涉超标,其中部分产品超标90倍。生产企业使用生石灰处理皮革废料制成的工业明胶做成胶囊,流向药企。警方已介入此案,浙江4名涉案企业负责人被控制。[3]

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参考资料:
[1]^引用日期:2012-04-16
[2]^引用日期:2012-04-16
[3]^引用日期:2012-04-16

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