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    中文名: 氟尿嘧啶口服乳
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    氟尿嘧啶口服乳

    基本资料/氟尿嘧啶口服乳 编辑

    通用名:氟尿嘧啶口服乳

    曾用名:氟尿嘧啶乳、安瘤乳口服液

    拼音名:Funiaomiding Koufuru

    英文名:Fluorouraciloral Emulsion

    书页号:D7-96

    标准编号:WS-10001-(HD-0622)-2002

    本品为氟尿嘧啶乳状液口服液体制剂,含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

    本品主要成份为氟尿嘧啶,化学名称为:5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶酮

    药品说明/氟尿嘧啶口服乳 编辑

    【性状】本品为白色乳状溶液。

    【鉴别】(1)取本品2ml,加乙醇20ml、氯化钙的饱和水溶液2ml与正庚烷60ml,振摇,静置,分取下层液,滴加乙醚使溶液变清,用0.1mol/L盐酸溶液中和,置水浴上加热蒸发溶液至约1/3时,放置,析出结晶,用少量水洗涤,在105℃干燥后按氟尿嘧啶鉴别(2)(中国药典2000年版二部附录72页)项下试验,显相同反应。(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在265nm的波长处有最大吸收,在323nm的波长处有最小吸收。

    【检查】pH值应为8.0~9.5(中国药典2000年版二部附录ⅣH)。粒度取本品翻动10次,使乳液均匀,量取2ml,加50%甘油溶液4ml,摇匀,取一滴置载玻片上,加盖玻片(24cm×24nm),于显微镜(15×40倍)下,检查二张涂片。移动座标轴,从盖玻片一端至另一端检视,共检测10行,乳粒应均匀,无凝聚现象并不得有大于30μm的乳粒存在,平均每行10~30μm乳粒不得过30个,2μm以下的乳粒总数的90%以上。脂肪取含量测定项下分取的正庚烷提取液,置在105℃干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上加热除去正庚烷,105℃干燥至恒重,按本品取样的毫升数计算,含脂肪量应为19.5%~22.5%。其他应符合乳剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

    【含量测定】精密量取本品5ml,置分液漏斗中,加乙醇5ml与氯化钙饱和水溶液0.5ml,摇匀,用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml),静置,分取下层液,置100ml量瓶中,三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次,并入量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在265nm的波长处测定吸收度,按C4H3FN2O2的吸收系数(E1%1cm)为535计算。

    【类别】抗肿瘤药。

    【规格】(1)10ml:0.1785g(2)10ml:50g(3)10ml:0.15g(4)60ml:1.071g(5)100ml:1.785g

    【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

    【有效期】暂定2年

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