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  • 深圳康泰生物制品股份有限公司

    深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1988年8月,是深圳市高新技术企业之一,主要从事生物制品的研发、生产和销售。2008年,康泰生物进行战略性资本重组,注册资本3.57亿人民币。1987年10月,国家计委批准由卫生部统一组织引进基因工程重组(酵母)乙型肝炎疫苗工业化生产技 术,在北京和深圳两地建设。 2018年7月22日,受长春长生疫苗事件影响,康泰生物就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

    编辑摘要
    企业工商信息更新于2019-01-23
    • 深圳康泰生物制品股份有限公司
    • 工商注册号:440301103121741
    • 组织机构代码:618837873
    • 统一信用代码:91440300618837873J
    • 经营状态:存续
    • 企业类型:股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
    • 注册时间:1992-09-08
    • 法人:杜伟民
    • 注册资本:63386.598万人民币
    • 行业:医药制造业
    • 营业期限:1992-09-08至5000-01-01
    • 核准日期:2018-11-02
    • 登记机关:南山局
    • 注册地址:深圳市南山区科技工业园科发路6号
    • 经营范围:开发、生产经营乙肝疫苗及其它医用生物制品;进出口业务(具体按资格证书办理);投资兴办医药项目及其它实业(具体项目另行申报);医药技术开发、信息咨询服务、自有房屋、设备租赁服务(不含限制项目);普通货运。^...详细
    已通过工商局官网查验核实
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    基本信息 编辑信息模块

    中文名称: 深圳康泰生物制品股份有限公司 创建时间: 1988年8月
    法人代表: 杜伟民 总部所在地: 深圳
    注册资本: (人民币)36900.0000万元 所属行业: 医药制造业
    类型: 民营 经营范围: 主要从事生物制品的研发、生产和销售
    工商注册号: 440301103121741 统一信用代码: 91440300618837873J
    组织机构代码: 618837873 注册时间: 1992年
    批准时间: 2016年15日 登记机关: 深圳市市场监督管理局
    注册地址: 深圳市南山区科技工业园科发路6号 经营状态: 存续

    目录

    发展简史/深圳康泰生物制品股份有限公司 编辑

    深圳康泰生物制品股份有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司

    1987年10月,国家计委批准由卫生部统一组织引进基因工程重组(酵母)乙型肝炎疫苗工业化生产技 术,在北京和深圳两地建设。

    1988年04月, 深圳市政府批准成立深圳生物工程公司。

    1992年04月,卫生部和深圳市政府批准组建深圳康泰生物制品有限公司,承担引进重组(酵母)乙型肝炎疫苗项目。  

    2002年12月,财政部和深圳市政府批准康泰生物由国家开发投资公司、上海华瑞投资有限公司、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司、上海交大昂立股份有限公司作为发起人,整体改制为股份有限公司,并进入上市辅导期。  

    2005年9月,康泰生物正式向中国证监会深圳监管局递交上市辅导验收材料并通过审查,完成公司上市辅导工作。  

    2008年9月,康泰生物成功进行战略性重组,新增深圳市瑞源达投资有限公司等三家股东,注册资本增加至3.57亿人民币。  

    2008年,康泰生物进行战略性资本重组,注册资本3.57亿人民币。

    企业文化/深圳康泰生物制品股份有限公司 编辑

    康泰生物以“以人为本,追求卓越,为人类健康服务”为企业宗旨务实是基础,坚持 “以人为本,为民健康”的核心价值观,坚持“现代生物制药技术产业化”为已任,创新是动力,开放是方向,发展是目标。深圳康泰生物制品股份有限公司正在向成为中国生物制品行业的旗舰企业而努力。  

    企业事件/深圳康泰生物制品股份有限公司 编辑

    疫苗偶合反应事件

    2013年12月,湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后出现偶合反应,其中,常宁、衡山两名婴儿不幸死亡,而汉寿的婴儿还在医院重症监护室抢救。涉事疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。为控制用药风险,涉事疫苗已经被暂停使用。

    事件调查

    广东省食品药品监管局表示:已迅速责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查,并已通知广东、湖南、贵州省疫病预防控制中心(CDC)暂停使用同批号疫苗(该疫苗是国家计免疫苗,通过CDC渠道使用)。2013年12月13日收到国家食品药品监管总局关于暂停使用该两批准号疫苗的通知后,亦已经转发广东省卫生疫控部门。有新的调查进展会及时向社会公布。

    深圳市药品监督管理局:涉事疫苗销往湖南贵州。经初步调查,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心,库存为零。  

    处理措施

    涉事疫苗暂停销售使用

    深圳得知康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例后,已经采取措施暂停涉事疫苗批次的销售使用,并对其生产检验、无菌保证等进行核查。

    该局已在第一时间启动应急事件处置机制,前往该企业进行现场检查。深圳已经按照国家总局要求,对深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗(批号:C201207088,C201207090)的销售流向、尚未使用的数量,采取一切措施暂停上述批次的销售使用。

    要求进行异常毒性检测

    2013年12月13日,深圳市药品监督管理局称,经检查尚未发现涉事疫苗生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。

    该局表示,按照国家有关规定,疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查,批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。  

    国家食药监总局要求暂停使用康泰生物批号乙肝疫苗

    国家食品药品监督管理总局日前下发通知,要求湖南、广东、贵州省食品药品监督管理局暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。

    通知说,2013年12月间深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例。总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险,决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。

    通知说,经查,上述二个批号的产品销售到湖南、广东、贵州三省,要求相关监管部门立即通知辖区内有关单位暂停使用,防止出现类似事件。

    结果通报

    国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果,以及18个病例的初步调查诊断意见,情况通报如下:

    一、企业产品检验情况

    截止到2014年1月14日,中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院(批号C201207076)、深圳市龙岗区南湾人民医院(批号C201207086)和深圳康泰生物制品股份有限公司(批号C201205049、C201205051、C201207091、C201206065),合计1315支。中国食品药品检定研究院对上述6个批次样品进行了全部项目的检验,包括:鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示,该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比,该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致,说明产品质量稳定。

    二、病例调查诊断情况

    各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院,该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克可能性大);17例死亡病例已明确与接种疫苗无关,其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合征2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症(胎粪吸入综合征)1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。

    综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。  

    长春长生疫苗事件

    2018年7月22日,受长春长生疫苗事件影响,康泰生物就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。  

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