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  • 甲型H1N1流感疫苗

    甲型H1N1流感疫苗,是甲型H1N1流感(猪流感)疫苗。2009年6月8日作为中国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业,北京科兴生物制品有限公司拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,这意味着中国甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的批量生产正式启动。由美国疾病预防控制中心和英国生物制品检定所提供的,为世界卫生组织认定的甲型H1N1流感疫苗。

    编辑摘要

    目录

    生产概述/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下,来自美国CDC的甲型H1

    甲型H1N1流感疫苗宣传甲型H1N1流感疫苗宣传

    N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于2009年6月8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果,并节省抗原,北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。顺利的话第一批疫苗将在7月底生产出来。

    北京科兴现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支,是我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由于大流行流感疫苗的需求量巨大,北京科兴的产能难以完全满足国家和公众的需求。为给尽可能多的人群提供保护,北京科兴决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟,把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享,共同承担疫苗“盼尔来福”的生产。“盼尔来福”的生产和检定将严格按照国家食品药品监管局批准的《大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定规程》进行。国家食品药品监管局也已及时出台《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》,使疫苗合作生产有法可依,保证疫苗的生产科学、依法、有序、高效地进行,保证疫苗使用的安全性。北京科兴公司一直致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括甲型肝灭活疫苗“孩尔来福”,甲乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”等。

    生产背景/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    中国甲型H1N1疫苗---“盼尔来福”的批量生产,已正式启动。

    甲型H1N1流感疫苗甲型H1N1流感疫苗

    2004年初,SARS病毒流行刚刚过去,在东南亚开始出现了由H5N1引发的禽流感,尤其是越南、泰国,开始出现死亡病例。于是全球就开始有了大流行流感病毒的防控体系。

    尽管流感病毒很容易变异,一旦发生变异,原来生产的疫苗就无效了,不过,建立防控体系是必须的,不能有任何空白时期。当时就设计了一种“模型疫苗”---先用H5N1为模型制作一个疫苗。只做少量的,以H5N1为模型,把这种疫苗的生产质量和规程研究好。

    2005年底,这个疫苗进入了临床实验阶段;2007年底,临床研究都完成了;2008年国家药监局就批准了大流行流感疫苗的生产批号。历时5年做了这样一个研究,一旦病毒发生变异,通过一定的审批程序,换个毒株就可以生产新的疫苗。

    今年4月份突然出现了新流感疫情,就拿新毒株来制作疫苗了。生产线、一些重要数据都是现成的,所以才反应这么迅速。

    毒株的研究主要是世卫组织的实验室完成的,主要是在美国。全球是一个防控体系,所以美国做出了毒株,马上就发给了我们。获得毒株后,怎么能最多最快地生产出疫苗,这是最主要的问题。

    研究/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    研制

    为有效应对甲型H1N1流感疫情,6月初,从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株,我国就建立了由发改委、卫生部、

    甲型H1N1流感疫苗甲型H1N1流感疫苗

    工信部、药监局、中国疾控中心中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。7月22日开始临床试验,经过现场检查、注册检验、审评审批等各个过程,到9月上旬,中国首批甲型H1N1流感疫苗获得国家药监局批准,正式投入生产,用于人体接种。9月21日中国成为全球第一个接种甲型H1N1流感疫苗的国家。尽管整个疫苗研制时间大大压缩,但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。而目前的疫苗接种工作也显示,疫苗是安全有效的。

    甲型H1N1疫苗是在鸡胚中制造的。鸡胚要经过严格筛选,考虑是否受精、是否污染、天数、大小等。选的是海南白鸡孵化了10天的鸡蛋,然后将病毒接种到鸡蛋里的鸡胚尿囊腔中孵化3天;下一步就是将获得的流感病毒灭活,也就是灭除病毒的繁殖能力,这个时间大约需要7天;接下来要将病毒纯化,把包裹着病毒的鸡蛋成分去除,这样就得到了疫苗的原液。再添加佐剂,经过配比和分装,就得到了最终的疫苗。

    试用

    接种一针后,在14-21天可以观察到免疫保护率超过90%,而国际公认的标准是70%。所以目前我国只是暂定接种一针,接种剂量和剂次为15μg/0.5mL,1剂次,肌肉注射,接种部位为上臂外侧三角肌

    从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应,不良反应以接种后24小时内轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。大面积使用、大范围接种疫苗后才有可能发现一些罕见的不良反应。我国制定了疫苗接种叫停机制。一旦不良反应发生率特别是严重不良反应发生率较高时,需要考虑叫停。

    研究过程

    2009年
    5月27日WHO确定甲型流感H1N1生产用毒株,开始向世界各国有疫苗生产资质的厂家分发毒株。

    5月27日赛诺菲-安万特抢先获得甲型H1N1流感种子病毒,启动疫苗生产流程。

    6月3日华兰生物工程股份有限公司从世界卫生组织认可的英国实验室取得中国第一支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。

    6月12日瑞士制药业巨头诺华公司发表声明说,已经成功研制出首批甲型H1N1流感疫苗。

    6月13日初步完成了毒株筛选工作,并建立了中国第一个甲型H1N1流感疫苗生产种子库,正式进入生产阶段。

    6月17日武汉生物制品研究所拿到NISBC的毒株,开始甲型H1N1流感疫苗的开发。

    6月22日华兰生物工程股份有限公司宣布,我国首批甲型H1N1流感疫苗正式下线,上市时间是9月份。

    6月23日位于美国康涅狄格州的蛋白质科学公司发布消息说,该公司利用昆虫细胞技术生产出首批约10万剂甲型H1N1流感疫苗。

    剂型/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    2009年9月份以来,包括中国在内的多个国家已经开展甲型H1N1流感疫苗的接种活动。但这些疫苗有些是肌肉注射针剂,如中国普遍使用的就是这种剂型;有些则是鼻腔喷雾剂,如美国刚刚投入使用的首批疫苗。

     世界卫生组织发布公报,对各国开展的疫苗接种工作给予肯定,称接种疫苗是预防流感蔓延的最好方法之一,全球甲型H1N1流感疫苗的接种是安全的。 不过,有专家提醒说,针对甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗与鼻腔喷雾疫苗都是安全的,但这两种疫苗还是有很大的区别,如肌肉注射剂型制造时使用的是“杀死的”病毒,而鼻腔喷雾型使用的是“弱化的”病毒,换句话说,是毒性被大大弱化的“活”病毒。因此,并不是所有人都可以随意选用任何一种剂型。专家举例说,如孕妇就不适合选用鼻腔喷雾疫苗,因为这种吸入型的有“活”病毒的疫苗可能会影响胎儿健康。 至于哪种剂型更有效,专家说,通常情况下,吸入型的发挥药性更快,而肌肉注射型则相对较慢。

    认识和使用/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    一般来说,任何人如果想降低自己患流感的几率,都可以接种流感疫苗。但并不是所有人都能接种甲型H1N1流感疫苗,也不是所有人都必须接种。甲型H1N1流感疫苗主要针对高危人群,
    接种甲型H1N1疫苗对其他流感没有预防作用;接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感也没有预防作用。甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种,接种要在不同部位。但由于目前国内外尚无两种疫苗同时接种后的临床试验数据,专家建议,如果需要接种两种疫苗,应至少间隔14天。甲流疫苗“一针免疫”的持久性研究,还在继续进行。针对国产甲流疫苗对人体免疫效果的持久性和安全性,专家还将对全国总计上万名受试者的血清抗体状况,进行未来至少6个月的追踪观察评估

    我国目前对甲型H1N1流感的防控措施仍然是综合性的。临床试验显示,青少年和成年人保护率超过95%,但保护期尚不确定。我国目前的接种原则是知情同意,自愿免费接种。接种疫苗只是预防措施的一个重要方面,但不是唯一措施。加强疫情监测,加强医疗救治,加强学校等集体单位的疫情防控仍然是十分重要的措施。对于广大群众来说,减少或避免到人群拥挤的公共场所、在公共场所配带口罩、注意室内开窗通风、勤洗手、注意个人卫生等行之有效的措施仍然要坚持下去。

    适用性/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    甲型H1N1疫苗的适用对象是年龄为3岁以上的人群,2009年9月中下旬起,在重点人群开始接种甲型H1N1流感疫苗。

    新增病例多为在校学生新增病例多为在校学生

    各地考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区优先开展甲型H1N1流感疫苗接种工作,在关键岗位的公共服务人员、学生及教师和慢性病患者等人群优先接种,具体实施细节由各地根据自身实际确定。针对孕妇人群对疫苗的使用意见,卫生部表示将根据国内外的临床实验进展,适时提出。

    接种必须坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则,并严格掌握接种禁忌症。工作人员应事先告知受种者或监护人所接种疫苗的相关情况,询问受种者的健康状况,受种者知情同意后方可实施;接种时要做到一人一针一管;接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症,实施群体性接种时,应避免多个受种者在同一地点同时接种。

    适应人群

    甲型流感疫苗适应人群 :疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。

    优先考虑的人群为:
    关键岗位的公共服务人员、
    学生及教师、
    慢性病患者等。
    具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展,适时提出该人群的疫苗使用意见。

    禁用人群

    以下七类人群,禁止接种使用疫苗:

    1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等),特别是卵清蛋白过敏者;
    2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者
    3、格林巴利综合征患者;
    4、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者;
    5、严重过敏体质者,对硫酸庆大霉素过敏者;
    6、年龄小于3岁者;
    7、医生认为不适合接种的其他人员

    对于疫苗接种后的不良反应,局部反应常见疼痛,偶有红肿;全身反应,常见发热乏力、头晕恶心,偶见咽喉疼痛、活动异常(活动减少/增多)、腹泻过敏等,反应均以轻度为主,主要发生在接种后24小时内。

    接种点应具备与接种对象数量相适应的基本条件,候种室、预诊室、接种室分开设置,并有明显标志,接种现场配备肾上腺素等急救药品和其他抢救设施,以应对现场发生的严重不良反应。

    接种后异常反应监测和处理,应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展网络报告,一旦发现疑似预防接种异常反应,应及时组织专家组进行调查诊断,妥善做好鉴定和处理工作。卫生行政部门建立接种工作紧急叫停机制,及时有效地应对所出现的严重疑似预防接种异常反应,确保接种安全,同时做好疫苗接种的督导和评价工作。

    接种原则/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    在确保安全的前提下,按照知情同意、自愿免费接种的原则,积极稳妥有序地开展疫苗接种工作。接种前,接种人员要认真查验儿童预防接种证、卡,核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录,确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种,如发现原始记录中受种者姓名、出生日期有误,应及时更正;对不属于本次的受种者,应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。

    甲型H1N1流感疫苗甲型H1N1流感疫苗

    甲型H1N1流感疫苗接种方案的原则是,优先保护易感和脆弱人群:

    一、是中学生,近期发生聚集性病例的主要是5—19岁的人群,他们既是易感人群,同时也是传染源。

    二是有基础性疾病的人群,特别是慢性呼吸系统疾病、心脑血管疾病人群。

    三是在一线工作的公共服务人员,除了重点人群之外,还要考虑重点地区,因为我国不同地区的疫情是不一样的。重点地区的确定,主要是根据发病数字、聚集性发病事件的频率和流感监测网中甲型H1N1流感病毒的检出率。在重点地区进行疫苗接种,实际上是为其他地区建立一个免疫屏障。 

    生产/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    生产企业

    中国有11家季节性流感疫苗生产企业,其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。甲型H1N1流感被确定为季节性流感,11家流感疫苗生产企业均可立即投入生产,并于7月底生产出首批疫苗,产量可达300万剂,年产能可达3.6亿剂;若甲型H1N1流感被确定为大流行流感,我国仅1家企业具备生产资质,首批疫苗生产量可达25万剂,年产能为2700万剂。

    国的11家流感疫苗生产企业分别是:
    北京天坛生物制品股份有限公司
    北京科兴生物制品有限公司
    上海生物制品研究所
    长春生物制品研究所
    兰州生物制品研究所
    长春长生生物科技股份有限公司
    江苏延申生物科技股份有限公司
    浙江天元生物药业股份有限公司
    大连雅利峰生物制药有限公司
    华兰生物疫苗有限公司
    海王英特龙生物技术股份有限公司

    其中,北京科兴生物制品有限公司具备大流行流感疫苗生产资质。

    生产状态

    2009年10月27日,中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,从目前各企业产能来看,年底甲流疫苗产量达到我国人口10%,即1.3亿剂应该不成问题。能否满足需求主要看国家的收储力度。相关人士分析认为,随着疫苗储量的扩大,接种人群可能也会随之扩大。进入秋季以来,甲型H1N1流感报告病例持续增加。为满足疫苗储备需要,工业和信息化部近日向7家疫苗生产企业下达了4204万剂甲型H1N1流感疫苗生产计划。据悉,计划收储的4204万剂甲型H1N1流感疫苗规格均为每剂15微克/0.5毫升。目前已有部分疫苗生产企业公布了新一轮收储计划中自己所接到的订单量,其中华兰生物疫苗有限公司1121万剂、北京科兴生物制品有限公司519万剂、北京天坛生物制品股份有限公司302万剂、江苏延申生物科技股份有限公司471万剂。

    免费提供/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    全球暴发甲型H1N1流感疫情。中央财政为此专门安排了50亿元人民币的专项资金,用于支持甲型H1N1流感防控工作,并要求地方各级财政也要拨出专款,为各项防控工作有序开展提供坚实财力保障。我国自行研制的甲型H1N1流感疫苗将按照知情同意、自愿、免费原则,作为公共产品免费向社会提供。

    广东免费接种广东免费接种

    为了最大限度地减少中国内地输入性甲型H1N1流感病例,中央财政安排专项资金6.6亿元人民币,用于质检部门、民航、公安等防控第一线部门购置体温检测设备,消毒设备、消毒剂、防护用品及试剂药品,检验检疫设备,无害化处理等防控物资,加强出入境检验检疫措施,积极支持构筑甲型H1N1流感“防火墙”。

    针对世界卫生组织将甲型H1N1流感流行预警级别不断提升直至最高级别,以及中国病例不断增加的情况,中央财政积极支持疫情监测工作。另一方面,财政部门还积极支持加强疫苗和抗病毒药物的研制生产。拨付专项资金10.85亿元人民币,用于疫苗、抗病毒药品以及临床治疗器械储备,确保预防和救治需要。中国已成功研制出甲型H1N1流感疫苗,并按照知情同意、自愿、免费原则,作为公共产品免费向社会提供。

    安全/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    按照相关监管部门的要求接种甲型H1N1流感疫苗是安全的,人体接种甲型流感疫苗的反应与接种普通流感疫苗后的反应基本相同,这些反应属于正常现象。

    专家研究了甲型H1N1流感疫苗在部分人群中接种后的早期监测结果,发现疫苗不会带来任何异常的不良反应。虽然世卫组织也收到了一些关于疫苗接种后产生副作用的通报,但这些副作用与接种季节性流感疫苗后出现的副作用基本一致,而接种季节性流感疫苗是安全的。

    虽然关于甲型H1N1流感疫苗的早期监测结果令人满意,但关于其副作用的监测还应继续下去。

    在符合相关监管部门规定的前提下,成年人和10岁以上的青少年只注射一剂甲型H1N1流感疫苗。此外专家们认为,目前关于10岁以下、6个月以上儿童接种甲型流感疫苗效果的情况还掌握得很少,需要进行更多的调查研究。与此同时,存在免疫系统缺陷的人的注射剂量也需要进行更多的研究后才能确定。

    异常反应

    截至200911月12日中午12时,全国已累计完成接种甲型H1N1流感疫苗1326万人,共收到疑似异常反应1235例。[1]

    这些疑似异常反应中,发热、局部红肿等一般反应占950例,相对比较罕见的异常反应有143例,这两种反应合称为由于疫苗预防接种引起的不良反应;其他和疫苗没有关系的偶合症有83例;和心理因素有关的,比如打针害怕等出现的反应有28例;另外有31例正在调查中。

    严重异常反应

    截至2009年11月11日,接种甲型H1N1流感疫苗疑似异常反应病例中,过敏性休克、过敏性喉头水肿等较为严重的异常反应占15例。

    死亡病例

    截至2009年11月13日,卫生部已接到了地方卫生厅局报告的两例接种甲型H1N1流感疫苗以后的死亡病例。其中一例死亡病例已经做了尸检,根据感官结果及其接种疫苗的时间、发生死亡的时间综合分析,初步判断为心源性猝死,基本排除甲型H1N1流感疫苗速发型变态反应导致的猝死。但最终诊断需要等待死者相关脏器的标本病理和实验室检验结果,由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行综合分析,作出最后诊断结论。[1]

    而另外一例死亡病例于13日晚进行尸检,因为尸检结果暂时不能出来,所以死因还无法判断。

    中国首个使用/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    中国继成功地进行甲型H1N1流感疫苗的临床实验后,于2009年9月7日批签发了第一批可以实施免疫接种的合格疫苗产品。这使得中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N流感疫苗的国家。

    根据世界卫生组织的建议以及中国的实际情况,现在甲型H1N流感疫苗接种方案的原则已经确立。

    一方面要保护最为易感和脆弱的人群,特别是中小学生。“这次发生聚集性病例的,是5岁至19岁这个年龄段的人。他们既是易感人群,同时也是传染源。”

    另一方面还要特别保护那些有基础性疾病的人,特别是慢性呼吸系统疾病、心血管疾病的人群等。

    世界卫生组织还建议,应首先给医务人员接种疫苗,实际上这是为了保护医务人员的服务对象,包括那些脆弱的人群;口岸的检疫人员、铁路和民航的工作人员,以及执行任务的军队、武装警察、公安干警等一线人员也将是接种重点人群。

    相关文献

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    参考资料
    [1]^引用日期:2009-11-14
    扩展阅读
    1搜狐
    2新华网
    3人民网
    4新华网 ,科普:甲型H1N1流感疫苗剂型选择有讲究,2009年10月12日 12:25:32
    5北京商报:工信部:将再产4204万剂甲流疫苗;2009年10月28日
    639健康网 > 甲型H1N1流感疫苗
    739健康网 医药产经 > 新闻动态 > 药企药房 > 我国11家甲型H1N1疫苗生产企业名单出炉
    8古城热线资讯频道--甲型H1N1流感疫苗将作为公共产品免费向社会提供
    9中国普法网 2009普法网首页>>要闻 聚焦:我国成为全球首个使用甲型H1N1流感疫苗的国家2009年9月9日
    10爱读爱看>报纸电子版首页 > 南京日报 > 专版 >甲型H1N1流感疫苗, 如何守护人类健康?2009年10月23日
    11搜狐新闻 新闻中心 > 国际新闻 > 甲型H1N1流感(猪流感)疫情全球蔓延 > 甲型H1N1流感最新消息 世卫组织重申接种甲型H1N1流感疫苗安全2009年10月30日
    12新浪新闻中心 > 国内新闻 > 甲型H1N1流感专题 > 我国甲型H1N1流感疫苗接种方案原则确立2009年9月9日

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