• 正在加载中...
  • 甲型H1N1流感疫苗

    甲型H1N1流感疫苗,是专门用于预防甲型H1N1流感病毒(此前也曾被称为猪流感)的疫苗,在我国简称为甲流疫苗。甲型H1N1流感爆发以来,全球范围内确诊病例增长迅速。预防甲型H1N1流感最经济最有效的办法就是接种疫苗。为此,国际社会全力加快甲型H1N1流感疫苗的研发工作。

    编辑摘要

    目录

    应对历史/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    为有效应对甲型H1N1流感疫情,6月初,我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验;国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道,按照“依法依规、程序不变、标准不降”的原则,严格、公平、公正地对疫苗企业的注册申请进行审评审批。

    6月初,我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种,按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗,7月22日开始临床试验,经过现场检查、注册检验、审评审批等各个过程,从9月初开始陆续有8家企业通过了甲型H1N1流感疫苗的生产注册申请。

    2009年9月2日,国家食品药品监督管理局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福.1”的注册申请,从而使我国成为全球最早批准生产甲型H1N1流感疫苗的国家。

    2009年9月8日,中国卫生部部长陈竺表示,中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。陈竺在新闻发布会上说,中国继成功地进行了疫苗的临床实验,在国际上首次证明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后,9月7日国家食品药品监管局又签发了第一批可以实施免疫接种的合格的疫苗产品,使中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。

    疫苗对比/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    1940年经过在鸡蛋胚胎培养病毒株成功之后,美国军方开发了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市。1958年,全病毒流感疫苗大规模应用,该疫苗由灭活全病毒颗粒构成。1968年,流感裂解疫苗开始大规模应用,该疫苗除含表面抗原血凝素和神经氨酸酶外,还含有病毒核壳和基质蛋白。1976年亚单位流感疫苗开始应用,它含更纯表面抗原、血凝素和神经氨酸酶。流感疫苗在全球已经使用超过60年,目前每年使用量都以亿计,是全球使用量最大的一种疫苗,疫苗生产的工艺是非常成熟和稳定的,其安全性和有效性也已经得到充分的验证。

    每年2月份,WHO会召开一次专家会议,确定下一个流感季节北半球流感疫苗推荐毒株。毒株的确定是根据前一年分布在全球的流感监测网络分离的毒株情况推断出来的。与前一年推荐毒株相比,可能会替换其中的1株、2株甚至3株,极少数情况下也会出现不替换毒株的情况。正是由于毒株每年都需要替换,所以大家每年都需要重新接种流感疫苗。各厂家获得毒株后开始迅速投入疫苗的生产,一般七八月份结束生产,然后疫苗通过批签发后就可以直接上市,用于当年流感季节的预防,不需重新做临床试验。目前只有极少数国家要求做一个小范围的安全性验证试验。

    不管是季节性流感疫苗还是现在的甲型H1N1流感疫苗,其毒株都是由世界卫生组织分发,在分发前都经过安全性评估。季节性流感疫苗中有甲型H1N1、甲型H3N2、乙型流感病毒等三种抗原成分,成人用季节性流感疫苗中每种抗原成分都是15微克/剂,也就是说一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一种抗原成分,批准用于人体的也是15微克/剂。由于新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季节性流感疫苗的1/3,所以从理论上推断,在同等生产工艺和质量标准基础上,新的甲型H1N1流感疫苗安全性应该比季节性流感疫苗的更高。

    从以上介绍可以看出,新的甲型H1N1流感疫苗其实并不算一个新疫苗品种,国内甲型H1N1流感疫苗能够在不到3个月的时间就推出来其实是非常正常的。因为对各厂家来说,就相当于生产季节性流感疫苗中的一种抗原成分,在生产过程中只是减少了配比时把3种抗原混合的步骤。季节性流感疫苗的生产是一种抗原一种抗原生产的,生产完一种抗原需要全部清场、消毒,才能进行下一种抗原的生产。所以季节性流感疫苗生产周期比甲型H1N1流感疫苗周期要长。

    假设:今年新出现的甲型H1N1流感如果在去年就出现并被分离,很可能WHO在今年2月份推荐的时候就把这个新的甲流病毒推荐为季节性流感疫苗中对应的毒株,从而纳入季节性流感了。世界卫生组织的专家组最近对南半球2010年季节性流感疫苗推荐有两种意见供选择,一种是把新甲流毒株列为三价季节性流感疫苗中对应的甲1型毒株,另一种意见是新甲型H1N1作为单独一种大流行流感疫苗,然后季节性流感疫苗中甲3型和乙型两种抗原成分作为新的二价的季节性流感疫苗。

    对于甲流疫苗其实成功率是很高的,在中国,甲流疫苗失败率在千分之零点三左右,与其它类型的疫苗差不多甚至更低。但是任何一种疫苗都只能起到预防与防护作用,不可能完全抵制,所以说即使你注射了疫苗也不能说明你不会得甲型H1N1,所以即使你注射了疫苗你也必须仍对其保持预防状态。

    甲流疫苗一般来说是在15天左右以后才有用,在此期间若有其他药物的使用请向医师询问清楚后在使用

    生产流程/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    甲型H1N1流感疫苗毒株 甲型H1N1流感疫苗毒株

    单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、裂解、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

    在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下,来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于6月8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。

    ①生产前准备

    鸡胚照检 鸡胚照检

    A、严格选用特定鸡胚生产流感疫苗,需要准备大量9—11日龄鸡胚。鸡胚来自海兰白鸡,由专门的公司提供,首先要筛选鸡胚供应商,进行质量审计。鸡胚具有低抗性甚至无抗性,注入的流感病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死。鸡胚的壳为白色,透光性好,在暗室光源的照射下,可以清晰地看到鸡胚里的血管等,这样可以很容易剔除弱胚、死胚等。

    每批送过来的鸡胚要经过严格筛选。外检共4项: 白壳、大小、破损及脏胚,内检共9项:去除沙壳、偏气室、游气室、倒置胚、无精蛋、终止胚、弱胚、污染胚、裂缝胚。

    B、毒株需扩增以满足生产需要

    科研人员在进行疫苗种子批制备 科研人员在进行疫苗种子批制备

    世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子,保留了病毒的抗原性和复制能力,降低了病毒的致病力。不过量比较少,不足以批量生产疫苗,必须对其进行稀释、扩增培养,制备病毒种子批,并验证扩增数据,比如稀释到什么样的浓度培养效果更好。

    毒种稀释后,种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水),随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中,使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后,抽取尿囊腔里的液体,然后重复培养以获得适宜代次的毒种,保留成为疫苗生产用的种子批。

    ②大批量生产

    各个企业的生产工艺并不完全相同但大致路线是类似的。

    A、大规模培养以获得大量病毒

    病毒接种 病毒接种

    生产疫苗所用的鸡胚一次可达到几万枚,病毒大规模的培养和收获过程与获得种子批病毒过程一样,只不过是纯机械化操作,这样可以减少手工污染,并提高生产效率。

    B、病毒灭活,去除致病力

    世卫组织提供给疫苗生产厂家的毒种尽管感染性很低,但由于仍然是活的病毒,所以还需要对生产出来的病毒进行灭活处理以去除病毒的致病力。这就需要往病毒收获液中加入灭活剂处理一定时间以获得病毒灭活液。病毒灭活液还要进行灭活试验,确保疫苗已经灭活。除此之外,病毒灭活液还要进行蛋白含量、血凝效价、无菌试验等多项检测。

    C、疫苗纯化、裂解,得到高纯原液

    纯化与裂解 纯化与裂解

    病毒灭活液中有很多的杂质,比如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等,因此还要进行纯化,以保留病毒作为疫苗的有效成分—抗原,去除病毒灭活液中的其他杂质,以避免这些杂质对人体产生不良反应。灭活液超滤浓缩后,再通过层析、过滤、离心等物理方法多次纯化,之后加入裂解液使病毒裂解,进一步纯化去除裂解剂及杂蛋白后获得疫苗纯化液,之后除菌过滤,最终就得到了高纯度的疫苗原液。

    甲流病毒经过灭活、裂解步骤后,已经不是一个活的病毒,而是一个不完整的病毒,不会造成感染。所以有人谣传北京中小学爆发甲流是因为国庆前接种了甲流疫苗是不科学的。

    疫苗包装 疫苗包装

    D、配比、灌装,获得疫苗成品

    抗原在纯化后,需要在疫苗原液中加入缓冲液稀释到合适的浓度。有时候为了减少抗原的用量,相对的扩大疫苗产量,还需要添加适当的佐剂进行配比。添加佐剂的疫苗比无佐剂疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应,所以每一支疫苗所需的抗原量就会少很多。之后还需要灌装成疫苗成品。

    ③疫苗检定,测定有效性和安全性

    生产出疫苗之后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性,此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查,只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间,中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。两边同时进行检定,主要是检查无菌、pH值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗的效力等。

    生产企业/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    到目前为止,国家食品药品监督管理局共批准了9家企业生产甲型H1N1流感疫苗,包括:北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司。截止到2009年11月24日,工业和信息化部已经累计向这九家企业下达了11428万剂甲型H1N1流感疫苗的生产计划,要求在12月31日前完成生产任务。

    接种须知/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    一、接种甲型流感疫苗不是强制性的,而是自愿的,但必须严格按照四个步骤确保疫苗接种工作安全顺利进行,即“知情告知,登记问询,疫苗接种,留院观察”。

    二、有疫苗接种禁忌症的人员不宜接种甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群与季节性流感的禁忌人群相似,如:对鸡蛋特别是卵清蛋白过敏者;正在感冒发热,或患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期者;格林巴利综合征患者;其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者,对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者等,都不宜接种甲型流感疫苗。

    三、接种后需要观察30分钟,方可离开;出现轻微反应,一般不需特殊处理,可电话咨询接种单位;一般两周时间内不宜服用抗病毒药物。

    四、接种者应在24小时保持接种部位的干燥、清洁,不要马上洗浴,多休息;接种部位如出现发热、红肿、疼痛的现象,属于正常反应,24小时后即可恢复;若出现红肿情况,可冷敷接种处,若疼痛或出现硬结,可热敷接种处。如果出现严重不良反应症状,应立即赴医院就诊。

    剂型/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    肌肉注射针剂 肌肉注射针剂

    2009年9月份以来,包括中国在内的多个国家已经开展甲型H1N1流感疫苗的接种活动。但这些疫苗有些是肌肉注射针剂,如中国普遍使用的就是这种剂型;有些则是鼻腔喷雾剂,如美国刚刚投入使用的首批疫苗。这两种剂型究竟有何区别?是否可以随意选用?世界卫生组织发布公报,对各国开展的疫苗接种工作给予肯定,称接种疫苗是预防流感蔓延的最好方法之一,全球甲型H1N1流感疫苗的接种是安全的。 不过,有专家提醒说,针对甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗与鼻腔喷雾疫苗都是安全的,但这两种疫苗还是有很大的区别,如肌肉注射剂型制造时使用的是“杀死的”病毒,而鼻腔喷雾型使用的是“弱化的”病毒,换句话说,是毒性被大大弱化的“活”病毒。因此,并不是所有人都可以随意选用任何一种剂型。专家举例说,如孕妇就不适合选用鼻腔喷雾疫苗,因为这种吸入型的有“活”病毒的疫苗可能会影响胎儿健康。 至于哪种剂型更有效,专家说,通常情况下,吸入型的发挥药性更快,而肌肉注射型则相对较慢。

    适用范围/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    适应人群

    根据目前的资料,疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为:关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展,适时提出该人群的疫苗使用意见。

    不适合接种人群

    1)对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)、特别是卵清蛋白过敏者。

    2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者。

    3)格林巴利综合症患者。

    4)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。

    5)严重过敏体质者和对硫酸庆大霉素过敏者。

    6)年龄小于3岁者。

    7)医生认为不适合接种的其他人员。

    未列为接种对象人群及应注意人群

    1)我国目前尚未将孕妇列为接种对象,这主要是因为目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料,孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定。目前,美国正在就此进行相关试验,我国对此密切关注。由于目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据,因此,对哺乳期妇女的接种,也应充分权衡利弊后再作决定。

    2)对于有基础性慢性疾病的患者是否接种甲型H1N1流感疫苗应权衡利弊。一方面,有明显基础性疾病患者,特别是有呼吸道疾病和心脑血管疾病等慢性病的个体,在患甲型H1N1流感后,会加重原有基础性疾病,应作为甲型H1N1重点接种对象;另一方面,对这些具有基础性疾病的个体,如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期,则不宜接种疫苗。

    国外标准/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    美国

    美国FDA于2009年9月15日批准了的4个甲型H1N1单价疫苗,2009年11月10日又批准了一个甲型H1N1单价疫苗(由IBD生产、GSK销售),注册程序均采用了已上市的季节性流感疫苗更换毒株的程序,剂量和接种程序也是依据于各自的季节性流感疫苗已有的临床试验数据和初步的未完成的甲型H1N1单价疫苗的临床试验。详细信息如下表所示:

    欧盟

    欧盟于2009年9月25日(Focetria,Pandemrix),10月6日(Celvapan)共批准了3个大流行流感疫苗(甲型H1N1),注册程序均采用了大流行流感疫苗(H5N1)更换毒株的程序,剂量和接种程序也是依据于各自的大流行流感疫苗(H5N1)已有的临床试验数据和初步的未完成的大流行流感疫苗(甲型H1N1)的临床试验。由于大流行流感疫苗(H5N1)批准时推荐的程序为两针,所以相应的甲型H1N1疫苗产品的推荐程序也为两针,随着临床试验数据的不断出炉,欧盟也接受了一针的程序已经足以产生保护性免疫(成人),所以最终的推荐接种程序将根据最终的临床试验结果而确定。详细信息如下表所示:

    接种知识/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    1、我国群众为什么要接种甲型H1N1流感疫苗?

    当前,全球甲型H1N1流感流行势头不减。目前,北半球进入秋季,疫情呈快速上升趋势。

    从我国内地来看,近期疫情形势也发生了一些新的变化,疫情从沿海向全国、从城市向农村扩散,由输入为主变为本土为主,由散发病例向聚集疫情发展。目前,内地31个省份都发现疫情,每日报告病例数呈上升趋势,近期还陆续出现了重症病例。随着疫情的进一步扩大,出现较多重症病例,甚至出现部分死亡病例将不可避免。接种疫苗是预防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界卫生组织的意见,每个人都应该接种甲型H1N1流感疫苗。

    2、我国研发的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何?

    国产甲型H1N1流感疫苗系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生产株)接种鸡胚,经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。10个疫苗厂家在7个省份开展的,13000多志愿者接种了疫苗。

    根据接种第一剂疫苗21天的血清学结果,疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。接种15µg/0.5mL无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85%。

    常见的不良反应主要是局部疼痛、红肿,全身的不良反应是轻度发热、头疼等等,与季节性流感疫苗基本相同,还没有发现罕见的不良反应。

    综合分析各种因素,选择15µg/0.5mL裂解无佐剂疫苗接种一剂次。

    3、我国的甲型H1N1流感疫苗怎么接种?

    接种甲型H1N1疫苗后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

    接种剂量/剂次:15μg/0.5ml,1剂次。接种部位:上臂外侧三角肌。接种途径:肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。

    接种甲型H1N1疫苗对其他流感没有预防作用。接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感也没用预防作用。

    卫生部要求在确保安全的前提下,按照知情同意、自愿免费接种的原则,积极稳妥有序地开展疫苗接种工作。接种前,接种人员要认真查验儿童预防接种证、卡,核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录,确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种,如发现原始记录中受种者姓名、出生日期有误,应及时更正;对不属于本次的受种者,应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。同时还应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。

    各级疾病预防控制机构负责组织疫苗的接种实施,接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求,在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运,并做好温度监测工作。

    4、甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗能否同时接种?

    WHO与美国免疫咨询委员会(ACIP)认为,甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种,接种要在不同部位。但由于目前国内外尚无两种疫苗同时接种后的临床试验数据,专家建议,如果需要接种两种疫苗,应至少间隔14天。

    5、在哪里能够接种甲型H1N1流感疫苗?

    甲型H1N1流感疫苗接种工作实行属地化管理,请咨询当地卫生行政部门和疾病预防控制机构,并密切关注当地卫生行政部门发布的甲型H1N1流感疫苗接种重点人群、接种地点等相关信息。

    6、哪些人群应该优先接种甲型H1N1流感疫苗?

    接种甲型H1N1流感疫苗应首先保证维护国家安全稳定、社会正常运行、公共服务系统正常运转,其次兼顾各类重点人群,以降低病死率和发病率,降低流感大流行的危害。

    我国重点接种人群的确定,主要综合目前疫情的流行病学特征、参考WHO等对甲型H1N1流感疫苗的使用建议、以及我国甲型H1N1流感疫苗的生产供应能力等因素,经专家论证确定的。我国将根据疫情的进展和疫苗供应能力的提高,必要时及时调整重点人群的范围。

    现阶段,我国免疫重点人群:关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。

    7、哪些人群不能接种甲型H1N1流感疫苗?

    以下人群不能接种甲型H1N1流感疫苗:对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等),特别是卵清蛋白过敏者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者;格林巴利综合症患者;未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者,对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者;医生认为不适合接种的其他人员。

    8、孕妇和哺乳期妇女是否可以接种甲型H1N1流感疫苗?

    尽管WHO和美国CDC都将孕妇列为高度优先的重点接种人群,但我国目前尚未将孕妇列为接种对象。主要是目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料,孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定,同时,我国一直将孕妇列为往季节性流感疫苗禁忌人群。对于哺乳期妇女,目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

    卫生部将密切关注国内外疫苗临床试验的进展,适时组织专家论证,提出孕妇和哺乳期妇女的疫苗使用策略。

    9、有基础性慢性疾病患者可否接种甲型H1N1流感疫苗?

    一方面,有明显基础性疾病患者,特别是有呼吸道和心脑血管性疾病等慢性病的个体,在患甲型H1N1流感后,会加重原有基础性疾病,病重和病死的负担较重,应作为甲型H1N1重点接种对象;另一方面,对这些具有基础性疾病的个体,如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期,则不宜接种疫苗。所以,对于有慢性病的个人,是否应该接种疫苗,要考虑当地流感疫情的严重性、患病的严重程度和接种的风险性,咨询当地临床医生或接种人员后再做决定。

    10、如何确定疫苗接种的重点地区?

    优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。疫情严重程度主要是根据甲型H1N1流感监测结果、聚集性病例发生起数和发病数量等因素综合判定。各地疫苗接种的重点地区要由各省卫生行政部门组织专家按照以上原则论证后确定。

    11、如何有效防止接种后出现严重不良反应的发生?

    接种工作人员要严格按照操作规范进行接种。在接种前应该告知受种者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询查受种者的健康状况;对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗;接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射,接种后现场留观30分钟。

    针对甲型H1N1流感疫苗的接种异常反应,我国在常规的疫苗接种异常反应接种的基础上,已经制定和下发了专门的监测方案,强化不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种工作紧急停止机制。

    12、甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反应?

    裂解疫苗的成分无感染性,不会引起甲型H1N1流感。

    下述不良反应中:“常见”:是指发生率1%-10%(含1%);“偶见”:是指发生率0.1%-1%(含0.1%)。

    局部不良反应:常见疼痛;偶见红、肿、瘙痒。

    全身不良反应:常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心;偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常(活动减少/增多)、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。

    以上不良反应以轻度为主,主要发生在接种后24小时内。

    我国和其他国家还没有接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应和罕见不良反应的资料。专家推测,接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应应该与季节性流感疫苗相近。

    据文献记载,接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。

    13、我国对流感疫苗接种有“叫停”机制吗?

    国家已明确建立甲型H1N1流感疫苗接种的“叫停”机制。发现以下情形之一时,县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告,县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构,并做出暂停相关疫苗接种的决定,同时向上级卫生行政部门报告:

    --疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布;

    --出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患;

    --出现死亡、残疾等严重事件;

    --发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。

    地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组,对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题,或异常反应发生率明显高于预期,或无法做出结论的,应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议,并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的,应及时撤消暂停,并妥善处理。

    省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证,并做出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告,同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报,并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。

    14、除了接种疫苗之外,还有其他流感防控措施吗?

    我国目前对甲型H1N1流感的防控措施仍然是综合性的措施。执行的策略为:“强化预防措施,严控社区传播,加强重症救治,减少疫情危害”。接种疫苗只是预防措施的一个重要方面。加强疫情监测,加强医疗救治,加强学校等集体单位的疫情防控仍然是十分重要的措施。对于广大群众来说,减少或避免到人群拥挤的公共场所、在公共场所配带口罩、注意室内开窗通风、勤洗手、注意个人卫生等行之有效的措施仍然要坚持下去。

    15、我国甲型H1N1流感疫苗的种类有哪些?

    我国是全球首个批准甲型H1N1流感疫苗上市的国家。目前,经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1流感疫苗为15微克无佐剂裂解疫苗,注射剂型。截至目前,批准上市的疫苗由以下8家企业生产:北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份有限公司、上海生物制品研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、长春生物制品研究所等。国产的甲型H1N1流感疫苗采用世界卫生组织推荐的甲型H1N1流感病毒株,疫苗的生产工艺与往年的季节性流感疫苗基本相同,均需经过鸡胚培养、灭活病毒、纯化、裂解等工艺后制成。

    16、甲型H1N1流感疫苗可以自行购买后带走接种吗?

    不可以。

    根据我国控制甲型H1N1流感疫情的需要,本次甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购,国家统一调配,优先用于重点和关键人群,个人是不能自行购买的。

    受种者应到经卫生行政部门批准的预防接种单位接种。根据《预防接种工作规范》的要求,受种者在接种疫苗后应在预防接种单位观察30分钟。受种者一旦发生可疑的不良反应,可以得到快速、有效的处理;由于疫苗需要在2-8℃条件下保存,自行购买后带走接种容易造成疫苗受热后效力降低,形成无效接种。

    17、3岁以下的儿童可以接种甲型H1N1流感疫苗吗?

    目前不可以。通过国家药监局批准使用的甲型H1N1流感疫苗适用于3岁以上人群。我国甲型H1N1流感疫苗只在3岁以上人群中开展了临床试验,目前还没有3岁以下儿童接种甲型H1N1流感疫苗安全性和有效性的数据。

    18、甲型H1N1流感疫苗注射的部位和方法与季节性流感疫苗有什么不同?

    接种甲型H1N1流感疫苗的注射部位和方法与接种季节性流感疫苗相同,都是上臂外侧三角肌,肌肉注射。详细情况参照各生产企业的甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗使用说明书。

    19、出国人员到哪里接种甲型H1N1流感疫苗?

    现阶段,对出国人员没有设立专门的接种点。我国接种甲型H1N1流感疫苗的重点人群主要是关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。出国人员如属于上述重点人群,则应根据省级卫生行政部门的安排,前往规范的接种单位接种。

    根据《国际卫生条例》和我国《国境卫生检疫法》的规定,前往国外传染病疫区的出国人员需接种疫苗或预防服药。目前,甲型H1N1流感在全球流行,但甲型H1N1流感疫苗还不属于《国际卫生条例》要求接种的疫苗。

    20、甲型H1N1流感疫苗是否给幼儿园孩子接种?自费还是免费?

    现阶段,甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购,统一调配,暂不接受自费接种。是否在幼儿园儿童中接种,将综合考虑疫情流行情况、疫苗供应量、儿童年龄(3岁以上儿童可以接种)等多项因素,由省级卫生行政部门决定。

    21、国家机关、外企等单位是否能购买甲型H1N1流感疫苗进行集体接种?

    目前我国甲型H1N1流感疫苗的接种策略是优先在关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等重点人群中接种。无论是什么单位、部门的工作人员,只要属于重点接种的人群,省级卫生部门将根据疫情控制需要,有计划地予以接种。

    22、肾病综合征患者是否可以接种甲型H1N1流感疫苗?

    甲型H1N1流感疫苗的禁忌证为患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期,因此如肾病综合征患者处于急性发作期或者程度较严重则应禁止接种。病情轻微的应在临床医生指导下慎重决定。

    23、对季节性流感疫苗过敏,是否能接种甲型H1N1流感疫苗?

    不能。普通的季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的制作工艺基本相同,因此对普通季节性流感疫苗过敏的人不能接种甲型H1N1流感疫苗。

    由于制备季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的过程,均需鸡胚培养、灭活、裂解、纯化等工艺,疫苗中不可避免的会残留微量的卵清蛋白、甲醛、裂解剂等物质,因此对疫苗任何成分过敏的人应禁止接种甲型H1N1流感疫苗。

    24、既往有过敏史,是否可以接种甲型H1N1流感疫苗?

    有鸡蛋过敏史、接种疫苗过敏史及其他严重过敏史的受种者禁止接种甲型H1N1流感疫苗,有其他过敏史者应在临床医生的指导下慎重决定是否接种甲型H1N1流感疫苗。在接种疫苗前,受种者应向接种医生告知健康状况和过敏史等情况。

    25、既往有惊厥史,是否可以接种甲型H1N1流感疫苗?

    惊厥是小儿时期常见的急症,分为热性惊厥及无热惊厥。如果是热性惊厥,且不在发病的急性期,可在临床医生的指导下接种甲型H1N1流感疫苗。如果是无热惊厥,应就诊后明确是否与神经系统疾病有关,如与神经系统疾病有关者不能接种甲型H1N1流感疫苗。

    26、 医疗废弃物处理单位的人员能否优先接种甲型H1N1流感疫苗?

    医疗废弃物处理单位的人员暂不是优先接种甲型H1N1流感疫苗人群,具体接种人群由省级卫生行政部门确定。

    除接种疫苗外,还可通过其他防护措施预防甲型H1N1流感。例如,用肥皂和清洁的水经常洗手;佩戴口罩;感染甲型H1N1病毒后最好在家休息,避免传播给他人;应注意在咳嗽及流鼻涕时用纸巾遮挡口鼻,并将污染的纸巾扔到垃圾桶内,如果没有带纸巾,应用手臂衣袖进行遮挡。

    27、私人门诊是否可以开展甲型H1N1流感疫苗接种工作?

    如果私人门诊希望开展甲型H1N1流感疫苗接种服务,须取得县级以上卫生行政部门的批准。

    按规定,疫苗的预防接种应在预防接种单位进行。预防接种单位是由县级以上卫生行政部门指定的,应具有医疗机构执业许可证,预防接种人员是经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生,具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施和设备。

    28、接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗?

    目前尚未有文献证明季节性流感疫苗能预防甲型H1N1流感。

    2009年流行的甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒,人群普遍易感。季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗采用的病毒株是不同的,尚未有研究证明两种疫苗之间有交叉预防作用。建议除了接种甲型H1N1流感疫苗外,还应接种季节性流感疫苗。

    29、接种肺炎疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗?

    接种肺炎疫苗不能预防甲型H1N1流感。

    肺炎疫苗的主要成分是经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖,接种肺炎疫苗只能预防由肺炎球菌引起的感染,不能预防甲型H1N1流感病毒引起的流感。

    但由于重症流感病人可合并肺部感染,接种肺炎疫苗,能够降低合并肺部感染的发生率。在流感流行季节前,建议接种肺炎疫苗。

    30、甲型H1N1流感疫苗和狂犬病疫苗接种应间隔多久?有先后顺序吗?

    被犬、猫等动物咬伤后,应立即接种狂犬病疫苗。

    如需接种甲型H1N1流感疫苗,应在狂犬病疫苗全程接种完成后,至少间隔14天。如接种甲型H1N1流感疫苗后被犬、猫等动物咬伤,也应立即接种狂犬病疫苗。

    31、如果打算接种季节性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗,应该如何进行接种?

    目前市场上的季节性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗均是灭活疫苗,相互间不会干扰免疫应答或增加副反应发生率,但不建议三种疫苗同时接种。如同时接种其中任何两种疫苗时应选择在不同的部位。如两种疫苗不能同时接种,应间隔至少14天。

    32、甲型H1N1流感疫苗接种有哪些注意事项?

    接种当天不要洗澡,不要剧烈运动,多饮水、多吃水果及清淡饮食,避免食用辛辣食品。

    安全性/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    甲型H1N1流感疫苗是通过上市前严格的临床验证,充分证明了它的有效性和安全性之后才上市的。实际上,我国通过对13000多志愿者的临床试验,证明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接种1剂15微克是安全有效的。我国的疫苗研究比较早,国外的研究也证明了我国的研究结果,其有效性在3岁以上的人群中总体产生免疫保护效果85%以上,别的国家也基本是这样的水平。从临床验证的安全性来讲,甲流的疫苗也好、季节性流感疫苗也好,它们采用的生产工艺相同,二者安全性基本相同,这也是证明了我们过去的推测。

    异常反应/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    疑似异常反应

    是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应。其含义为:①病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性,即必须是在预防接种过程中或接种后一定的时间内发生;②受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害; ③在就诊时怀疑病例的发生与预防接种有关。

    疑似预防接种异常反应在国际上称为预防接种不良事件(AEFI)。疑似预防接种异常反应按发生原因分为:一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应。

    一般反应

    是指在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。分为局部反应和全身反应。局部反应主要有局部红肿、疼痛、硬结等症状,全身反应主要有发热、全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。一般反应的发生率相对较高,但病情轻微,恢复较快,一般不需要临床处置。

    异常反应

    是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的,发生率极低,但多需要临床处置,绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。

    异常反应的含义包括4个方面:①必须使用合格的疫苗;②必须实施规范性操作;③造成受种者机体组织器官、功能等损害;④疫苗生产批发企业、接种单位和受种者各方均无过错。

    严重异常反应

    是指由预防接种异常反应导致的死亡、严重残疾或组织器官损伤。甲型H1N1流感疫苗严重异常反应包括:过敏性休克、过敏性喉头水肿等严重过敏反应;多发性神经炎、格林巴利综合征等严重神经系统反应;由预防接种异常反应导致的其它任何死亡或严重残疾。

    疫苗质量事故

    是指由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指在疫苗生产过程中造成的疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。

    实施差错事故

    是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,从而造成受种者机体组织器官、功能损害。

    偶合症

    是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的,仅是偶然巧合。

    心因性反应

    是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应,不是由疫苗的固有性质引起的。

    不明原因反应

    是指经过调查、分析,其发生的原因仍不能明确的反应。

    相关知识/甲型H1N1流感疫苗 编辑

    注射甲流疫苗不影响怀孕。但甲流疫苗卫生部定为孕妇慎用。新疫苗副作用正不断观察中。不知怀孕的已注射者,关注阶段孕检即可,做相应处理。已注射的建议半年后再孕,让药物衰减甚净,做到优生。

    科学研究显示,在妊娠的任何时期接种流感灭活疫苗都是安全的、有效的,不会增加产后并发症和不良妊娠的风险。妊娠期间接种流感疫苗还可以保护婴幼儿。研究发现,接种了流感疫苗的孕妇,其保护性抗体能够透过胎盘传递给胎儿。如果孕妇在妊娠中期活晚期接种疫苗,其抗体就能够在婴儿出生后提供平均2-3个月的保护。

    相关文献

    添加视频 | 添加图册相关影像

    扩展阅读
    1搜狐
    2新华网
    3人民网
    4新华网 ,科普:甲型H1N1流感疫苗剂型选择有讲究,2009年10月12日 12:25:32
    5北京商报:工信部:将再产4204万剂甲流疫苗;2009年10月28日
    639健康网 > 甲型H1N1流感疫苗
    739健康网 医药产经 > 新闻动态 > 药企药房 > 我国11家甲型H1N1疫苗生产企业名单出炉
    8古城热线资讯频道--甲型H1N1流感疫苗将作为公共产品免费向社会提供
    9中国普法网 2009普法网首页>>要闻 聚焦:我国成为全球首个使用甲型H1N1流感疫苗的国家2009年9月9日
    10爱读爱看>报纸电子版首页 > 南京日报 > 专版 >甲型H1N1流感疫苗, 如何守护人类健康?2009年10月23日
    11搜狐新闻 新闻中心 > 国际新闻 > 甲型H1N1流感(猪流感)疫情全球蔓延 > 甲型H1N1流感最新消息 世卫组织重申接种甲型H1N1流感疫苗安全2009年10月30日
    12新浪新闻中心 > 国内新闻 > 甲型H1N1流感专题 > 我国甲型H1N1流感疫苗接种方案原则确立2009年9月9日

    互动百科的词条(含所附图片)系由网友上传,如果涉嫌侵权,请与客服联系,我们将按照法律之相关规定及时进行处理。未经许可,禁止商业网站等复制、抓取本站内容;合理使用者,请注明来源于www.baike.com。

    登录后使用互动百科的服务,将会得到个性化的提示和帮助,还有机会和专业认证智愿者沟通。

    互动百科用户登录注册
    此词条还可添加  信息模块

    WIKI热度

    1. 编辑次数:25次 历史版本
    2. 参与编辑人数:17
    3. 最近更新时间:2019-04-10 09:36:15

    互动百科

    扫码下载APP