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  • 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸

    本品系用脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后制成的白色固体糖丸。用于预防脊髓灰质炎。

    本品系用脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、lII型减毒株分别接种于人二倍体细胞,经培养、收获后制成糖丸。用于预防脊髓灰质炎。 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。

    编辑摘要

    基本信息 编辑信息模块

    中文名: 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 商用名: PoIiomyeIitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diplo
    包装规格: 1ml(10人份) 批准文号: 药准字S20003029
    生产厂商: 中国医学科学院医学生物学研究所 有效期: -20℃以下有效期为2年;2~8℃有效期
    药品禁忌: 烧、患急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者及孕妇忌服;对发热、急性疾病、慢性疾病活动期和重度腹泻的儿童应缓用;对牛奶过敏者应慎用

    目录

    疫苗制造/脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 编辑

    2.1 生产用细胞
      生产用细胞为人二倍体细胞。
      2.1.1 细胞库管理及检定应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
      取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
      主细胞库细胞世代应控制在第23代以内,工作细胞库细胞世代应控制在第27代以内,生产用细胞世代应控制在第44代以内。
      2.1.2细胞制备
      从工作细胞库之细胞种子开始培养,连续传代,至足够数量的细胞培养物。长成单层的细胞用0.25%胰蛋白酶消化,分散均匀后以适宜的分种率传代,于37℃贴壁静置或旋转培养。
      2.2 毒种
      2.2.1 名称及来源
      生产用毒种为脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株;可用I、Ⅱ、111型Sabin株,l、Ⅱ、Ⅲ型Sabin纯化株,中Ⅲ2株或经批准的其他毒株。
      2.2.2 种子批的建立
      应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
      2.2.2.1 原始种子批
      Sabin株原始毒种I、Ⅱ、Ⅲ型及中Ⅲ2株均由毒种研制者制备和保存。
      2.2.2.2 主种子批
      由原始毒种在胎猴肾或人二倍体细胞上传1~2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批。
      Sabin株主种子批的传代水平为SO十1;中Ⅲ2株主种子批的传代水平为中Ⅲ2 1代;Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO1。
      2.2.2.3 工作种子批
      取主种子批毒种在人二倍体细胞上传l~2代制备的组成均一的一批病毒悬液称为工作种子批。
      2.2.3 毒种传代
      从原始种子批到工作种子批的传代次数,Sabin I型、SabinⅡ型和其他纯化株以及中Ⅲ2株不得超过3代;sabinⅢ型及其他纯化株包括pfizer株不得超过2代。 制备生产用种子批所用的细胞应限于眙猴肾或人二倍体细胞。
      2.2.4 种子批毒种的检定
      除另有规定外,主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。
      2.2.4.1 鉴别试验
      取适量I型、Ⅱ型或Ⅲ型单价脊髓灰质炎病毒抗血清与适量病毒供试品混合,置35~37℃中和1~2小时,接种Hep-2细胞或其他敏感细胞,置适宜温度(35~36℃)培养,7天判定结果,病毒型别应准确无误。同时设血清和细胞对照,均应为阴性。病毒对照应为阳性。
      2.2.4.2 病毒滴定
      采用微量细胞病变法。取毒种做10倍系列稀释,每稀释度病毒液接种Hep-2细胞或其他敏感细胞,置适宜温度(35~36℃)培养,7天判定结果。病毒滴度应不低于6.5 lg CCID〈[50]〉/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
      2.2.4.3 无菌检查
      依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
      2.2.4.支原体检查
      依法检查(附录ⅫB),应符合规定。
      2.2.4.5 病毒外源因子检查
      依法检查(附录ⅫC),应符合规定。
      2.2.4.6 家兔检查
      取毒种进行此项检查。如不立即进行试验,毒种应保存于-20℃以下。取体重为1.5~2.5kg的健康家兔至少5只,每只注射10ml,其中1.0ml皮内多处注射,其余皮下注射,观察3周,到期存活动物数应不低于80%,无B病毒和其他病毒感染判为合格。家兔在24小时以后死亡,疑有B病毒感染者应尸检.须留神经组织和脏器标本待查,用脑组织做10%悬液,用同样方法接种5只健康家兔进行检查。
      2.2.4.7 免疫原性检查
      用工作种子批毒种制成原疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价<1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。
      2.2.4.8 猴体神经毒力试验
      依法检查(附录ⅪL),应符合规定。
      2.2.4.9 rct特征试验
      将单价病毒液分别于360℃± 0.1℃及400℃± 0.1℃进行病毒滴定,试验设t-对照(生产毒种或已知对人安全的疫苗)。如果病毒液和t-对照在36℃±O.1℃的病毒滴度与40℃±0.1℃的滴度差不低于5.0 1g,则rct特征试验合格。
      2.2.4.10SV40核酸序列检查
      依法检查(附录IX H),应为阴性。
      2.2.5 毒种保存
      液体毒种需加入终浓度为lmol/L的氯化镁溶液,置-60℃以下保存。
      2.3 原液
      2.3.1 细胞制备
      同2.1.2项。
      2.3.2 培养液
      细胞的培养液为含适量灭能小牛血清和乳蛋白水解物的MEM液或其他适宜培养液。小牛血清的质量应符合要求(附录ⅧD)。病毒维持液为不含小牛血清的MEM液或其他适宜维持液。
      2.3.3 对照细胞病毒外源因子检查
      依法检查(附录ⅫC),应符合规定。
      2.3.4 病毒接种和培养
      毒种与细胞按一定比例接种。种毒后置33℃±0.5℃培养40~96小时至细胞出现完全病变后收获。
      2.3.5 病毒收获
      病毒液逐瓶澄清过滤,收集于大瓶中,即为单价原液。
      2.3.6 原液合并或浓缩
      原液可合并或浓缩。
      2.3.7 原液检定
      按3.1项进行。
      2.4 半成品
      2.4.1 配制
      单价原液加入氯化镁,其终浓度为1mol/L,即为单价疫苗半成品。取适量I、Ⅱ、Ⅲ型单价疫苗半成品,按一定比例进行配制,即为三价疫苗半成品。
      2.4.2 半成品检定
      按3.2项进行。
      2.5 成品
      2.5.1 疫苗糖丸制备
      三价疫苗半成品及赋形剂按一定比例混合后制成糖丸。滚制糖丸时,操作室内温度应在18℃以下。
      2.5.2 分批
      应符合“生物制品分批规程”规定。同一次混合的三价疫苗半成品制备的糖丸为一批,非同容器滚制的糖丸分为不同亚批。
      2.5.3 分装
      应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
      2.5.4 规格
      每粒1g。每1次人用剂量1粒,含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lg
      CCID〈[50]〉,其中I型应不低于5.81g CCID〈[50]〉,Ⅱ型应不低于4.8 Ig
      CCID〈[50]〉,Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID〈[50]〉。
      2.5.5 包装
      应符合“生物制品包装规程”规定。

    疫苗检定/脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 编辑

    3.1 原液检定
      3.1.1 鉴别试验
      按2.2.4.1项进行。
      3.1.2 病毒滴定
      按2.2.4.2项进行,病毒滴度应不低于6.51g CCID〈[50]〉/ml。
      3.1.3 猴体神经毒力试验
      依法检查(附录Xl L),应符合规定。
      3.1.4 无菌检查
      依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
      3.1.5 支原体检查
      依法检查(附录ⅫB),应符合规定。
      3.2 半成品检定
      3.2.1 病毒滴定
      按2.2.4.2项进行。三价疫曲病毒滴度应不低于7.15 lg CCID〈[50]〉/ml,其中I型应不低于7.01g CCID〈[50]〉/m1,Ⅱ型应不低于6.O lg CCID〈[50]〉/m1,Ⅲ型应不低于6.5 lgCCID〈[50]〉/m1。
      3.2.2 无菌检查
      依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
      3.3 成品检定
      每个亚批取200~300粒。
      3.3.1 鉴别试验
      取适量I、Ⅱ、Ⅲ型三价混合脊髓灰质炎病毒抗血清与适量本品混合,置35~37℃中和1~2小时,接种Hep-2细胞或其他敏感细胞,置适宜温度(35~36℃)培养,7天判定结果,应无病变出现。同时设血清和细胞对照,均应为阴性。病毒对照应为阳性。
      3.3.2 外观
      应为白色固体糖丸。
      3.3.3 丸重差异
      取糖丸20粒测定,每1粒重量为lg±0.15g。
      3.3.4 病毒滴定
      每3~4亚批合并为1个检定批,取100粒糖丸,加Earle’s液至1000ml,即为1:10稀释度,取适宜的稀释度用病变法进行病毒滴定。
      三价疫苗糖丸以混合法测定病毒含量,同时应以中和法检测各型病毒含量。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值,以校正滴定结果。按2.2.4.2项测定病毒滴度,每剂三价疫苗糖丸病毒总量应不低于5.95 lg CCID〈[50]〉,其中I型应不低于5.8 1g CCID〈[50]〉,Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID〈[50]〉,Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID〈[50]〉。
      3.3.5 热稳定性试验
      疫苗出厂前应进行热稳定性试验,应与病毒滴定同时进行。37℃放置48小时后,按2.2.4.2项进行病毒滴定,病毒 滴度应不低于5.0 lgCCID〈[50]〉,病毒滴度下降应不高于1.0 lg。
      3.3.6 病毒分布均匀度
      每批抽查糖丸l0粒以上,测定疫苗糖丸的病毒分布均匀度。逐粒滴定病毒含量,各粒之间的病毒含量差不得超过0.5 1g。
      3.3.7 杂菌数检查
      同一天滚制的糖丸为1个供试品,每个糖丸滚制容器中取样不得少于10粒,每粒杂菌数不得超过300个。
      3.3.8 致病菌检查
      不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌或大肠杆菌。
      3.3.8.1 乙型溶血性链球菌检查
      取经l0倍稀释的本品0.5ml,接种肉汤培养基1支,置37℃培养24小时,再用划线法移种血平皿1个,37℃培养24小时,应无乙型溶血性链球菌生长(如原料、辅料已做过此项检查并合格,成品可不再做)。
      3.3.8.2 肠道致病菌检查
      取经10倍稀释的本品1.0ml,接种GN或肉汤增菌培养基1管,置37℃培养,于6~24小时内用划线法转种鉴别培养基平皿1个,37℃培养24小时,如有革兰阴性杆菌,应进一步鉴定是否为肠道致病菌。
      3.3.8.3 大肠杆菌检查
      取经10倍稀释的本品,接种普通克斯列或麦康凯肉汤培养基3管,每管2ml,置37℃培养48小时,不应有产酸、产气现象。如有产酸、产气现象,应进一步鉴别是否为大肠杆菌。

    保存运输/脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 编辑

    自病毒滴度检定合格之日起,于-20℃以下保存,有效期为2年;于2~8℃保存,有效期为5个月。运输应在冷藏条件下进行。标签上只能规定一种保存温度和有效期。

    使用说明/脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 编辑

    脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)使用说明
      【药品名称】
      通用名称:脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
      英文名称:poliomyelitis(Human Diploid Cell),Live
      汉语拼音:Jisuihuizhiyon Jiandu Huoyimiao Tangwan(Ren Erbeiti Xibao)
      【成分和性状】本品系用脊髓灰质炎病毒I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后制成。为白色固体糖丸。
      【接种对象】 主要为2个月龄以上的儿童。
      【作用与用途】本疫苗服用后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。
      【规格】每粒糖丸重lg。每1次人用剂量1粒,含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lg CCID〈[50]〉,其中I型应不低于5.8 lg CCID〈[50]〉,Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID〈[50]〉,Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID〈[50]〉。
      【用法用量】基础免疫为3次,首次免疫从2月龄开始,连续口服3次,每次间隔4~6周,4岁再加强免疫1次,每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
      【不良反应】 口服后一般无副反应,个别人有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理,必要时可对症治疗。
      【禁忌】(1)发热、患急性传染病者。
      (2)患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
      (3)妊娠期妇女。
      【注意事项】(1)本品只供口服,禁止注射。
      (2)本品系活疫苗,应使用37℃以下的温水送服,切勿用热水送服。
      【贮藏】-20℃以下或2~8℃避光保存和运输。
      【包装】
      【有效期】-20℃以下有效期为2年;2~8℃有效期为5个月。(标签只能规定一种保存温度及有效期。) 

    疫苗成品/脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 编辑

    【别名】
      小儿麻痹症活疫苗糖丸,脊髓灰质炎活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
      英文名:Poliomyelitis Vaccine,Live (Oral )
      汉语拼音:koufu jisuihuizhiyan jianduhuoyimiao
      【规格】
      本品剂型为糖丸,每人用剂量为1g重糖丸1粒,所含活病毒总量为5.95LgTCID50(或PFU),其中Ⅰ型为5.8LgTCID50(或PFU)、Ⅱ型为4.8LgTCID50(或PFU)、Ⅲ型为5.3LgTCID50(或PFU)。
      【质量标准】
      本品依据《中国生物制品规程》2000年版标准生产和检定,符合质量要求。
      【作用与用途】
      本疫苗口服免疫后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力,用于预防脊髓灰质炎。
      【作用】:服用脊灰疫苗,是预防脊髓灰质炎发生的特异性免疫措施。
      【疫苗简介】:目前我国使用的脊灰疫苗是减毒活疫苗,是混合糖丸疫苗。糖丸疫苗需用奶粉、奶油、葡萄糖等材料作辅剂,将液体疫苗滚入糖中,即糖丸疫苗。糖丸疫苗为白色,对热非常敏感。属于国家免疫规划的第一类疫苗。
      【接种对象与免疫程序】:出生满2个月开始服糖丸,每次服1粒,连服3次,每次间隔≥28天,4岁复服一次。其他年龄组在需要时也可以服用。
      【服用方法】:用消毒的药匙将糖丸送入儿童口中,用凉开水送服咽下;月龄小的儿童,可将糖丸碾碎,放入药匙中加入少许凉开水溶解成糊状服用,或将糖丸溶于5ml凉开水中,使其完全溶化口服咽下。
      【储存与运输】:脊灰疫苗对热敏感,低温条件下比较稳定,应在-20℃~8℃的条件下运输和避光保存。
      【禁忌症】:一般无特殊禁忌症。烧、患急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者及孕妇忌服;对发热、急性疾病、慢性疾病活动期和重度腹泻的儿童应缓用;对牛奶过敏者应慎用。
      【服苗反应】:该疫苗比较安全,无严重的不良反应。个别儿童服苗后1~2天内出现发热、恶心、呕吐、腹泻等,偶尔有皮疹,2~3天内不需要治疗可自愈。症状重者可对症治疗。
      【服苗时注意事项】:(1)本品只供口服,不能注射。
      (2)本品系活疫苗,切勿加在热开水或热的食物内服用。服食前后30分钟内不能喝、吃热饮料热食。
      【免疫效果】:经多年的实践证明,脊灰疫苗的免疫效果是非常明显的,在控制和消灭脊灰工作中起到十分重要的作用。
      【保存、运输及使用期限】
      自疫苗糖丸检定合格之日起,-20℃以下保存有效期为2年,4~8℃保存有效期为5个月。运输应在冷藏条件下进行。在盒签标明的有效期内使用。
      【剂型】诊断试剂
      【贮藏】在2~8℃的暗处保存
      【规格】1ml(10人份)
      【批准文号】  国药准字S20003029
      【生产企业】  中国医学科学院医学生物学研究所 

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