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  • 酊剂

    酊剂(tincture)系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。酊剂的浓度除另有规定外,含有毒剧药品(药材)的酊剂,每100ml相当于原药物10g;其他酊剂每100ml相当于原药物20g 。 把生药浸在酒精里或化学药物溶解在酒精里而成的药剂,如颠茄酊、橙皮酊、碘酊等,简称酊。酊剂制备简单,易于保存。但溶剂中含有较多乙醇,因此临床应用有一定的局限性,儿童、孕妇、心脏病及高血压等患者不宜内服使用。

    编辑摘要

    基本信息 编辑信息模块

    中文名: 酊剂

    目录

    分类/酊剂 编辑

    酊剂可分为中草药酊剂、化学药物酊剂和中草药与化学药物合制的酊剂三类。中草药酊剂又分为毒剧药材酊剂和其它药材酊剂。

    质量要求/酊剂 编辑

    (一)酊剂应澄清,久置产生沉淀时在乙醇含量和有效成分含量符合规定的情况下,可滤除沉淀。

    (二)乙醇含量检查,须符合各品种项下的规定。

    (三)装量及微生物限度检查,应符合《中国药典》2010年版(一部)附录制剂通则的有关规定。

    制备方法/酊剂 编辑

    溶解法或稀释法。

    取药材的粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时过滤,即得。

    浸渍法。

    取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍规定时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,过滤,即得。

    渗漉法。

    用适量溶剂渗漉,至流出液达规定量后,静置,过滤,即得。

    注意事项/酊剂 编辑

    酊剂在制备与贮藏过程中应注意以下两点:①乙醇浓度不同对药材中各成分的溶解性不同,制备酊剂时,应根据有效成分的溶解性选用适宜浓度的乙醇,以减少酊剂中的杂质含量,酊剂中乙醇的最低浓度为30%(ml/ml);②酊剂久贮会发生沉淀,可过滤除去,再测定乙醇和有效成分含量,并调整至规定标准   。

    药例/酊剂 编辑

    颠茄酊

    颠茄酊,中成药名。为理血剂,具有解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌之功效。抗胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌。主治胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛等。本品为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。用胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛。

    【药理作用】

    1、抗M胆碱作用:能抑制乙酰胆碱的蕈碱样作用,主要系抑制节后胆碱能神经支配的自主性效应器部位乙酰胆碱的活动,无胆碱能神经供应但受乙酰胆碱支配的平滑肌的活动也被抑制。节后胆碱能神经支配的胆碱受体位于平滑肌、心肌、窦房结和房室结,以及外分泌腺等处。较大量的颠茄也能减少胃肠道的运动和分泌,降低输尿管和膀胱的张力,对胆总管和胆囊仅略为松弛;

    2、止呕吐,主要在于能降低迷路中受体的应激性,以及抑制前庭与小脑间神经通道的传导;

    3、抗晕眩,作用机制不详,可能作用于大脑皮层或在皮层外围的球囊筛区和椭圆囊筛区。

    【药物相互作用】

    1、与尿碱化药伍用时,包括碳酸酐酶抑制药等,颠茄排泄延迟,疗效毒性都可因此而加强。

    2、与金刚烷胺、美克洛嗪、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药等伍用时,颠茄的毒副反应可加剧。

    3、与制酸药、吸附性止泻药等伍用时,颠茄吸收减少,疗效削弱,二者服用的时间应隔开1小时以上。

    4、与可待因或美沙酮等伍用时可发生严重便秘,导致麻痹性肠梗阻或(和)尿潴留。

    5、与甲氧氯普胺伍用时,其促进胃肠运动的作用可被颠茄所拮抗。

    6、与单胺氧化酶(MAO)抑制剂,包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等伍用时,颠茄在肝脏的解毒被阻断,因而加强了其抗M胆碱作用的不良反应,另外,这种抑制剂本身也有抗M胆碱作用。

    【不良反应】

    1、较常见的有:便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难(尤其老年人)。

    2、少见的情况有:眼睛痛、眼压升高、过敏性皮疹或疱疹。

    3、用药逾量表现:视力模糊或视野改变、动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、眩晕、昏睡不醒、严重口鼻或咽部发干、发热、婴幼儿多见;幻觉、谵妄,多见于老年人,呼吸短促及呼吸困难(呼吸抑制)、言语不清、易激动、神经质、坐立不安等反应,儿童多见;心跳异常加快、皮肤特别温热、干燥、发红,儿童多见。

    橙皮酊

    橙皮酊主要由橙皮、乙醇等组成,具有芳香健胃 的功效,为芳香性健胃药   。本品为橙黄色的澄清液体;有橘香气。

    【制备方法】

    橙皮(粗粉)100g,乙醇(60%)适量。取橙皮,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟3-5ml的速度缓缓渗漉,至渗漉液的全量为1000ml,即得。

    【生物限度检查】

    在建立橙皮酊的微生物限度检查方法时,常采用常规法、培养基稀释法。用常规法试验,试验组各试验菌株的回收率均70%。

    控制菌大肠埃希菌检查可采用培养基稀释法依法检查。控制菌验证试验中设立阴性菌对照组是为了验证该控制菌检查方法的专属性。

    稀释剂对照组用以评价供试液制备方法对微生物的影响,本次试验稀释剂对照组的回收率均>70%,说明采用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液对试验不产生干扰。

    精确测定菌数是回收率测定最为关键的步骤。菌数太多时,不能合理反映供试品的抑菌程度,活细胞在平板上生长重叠的几率就越高,从而影响试验的精确度,使试验菌的回收率被低估。当菌数太低时,回收率误差也大。为减少操作误差,一般应取每1mL含菌50-100dfu的菌液1mL进行验证试验。验证试验进行3次独立平行试验,倾注培养基时每次试验各平皿所加的培养基体积应尽量保持一致,以使回收试验结果重现性良好。验证试验应在阳性菌试验室进行,而不能在供试品微生物限度检查的试验室中进行,以避免试验菌污染无菌室的试验环境   。

    碘酊

    【药理作用】

    本品为消毒防腐剂,其作用机制是使菌体蛋白质变性、死亡,对细菌、真菌、病毒均有杀灭作用。

    【药物相互作用】

    1、不得与碱、生物碱、水合氯醛、苯酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或接触。

    2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

    【制备方法】

    处方碘50g,碘化钾10g,蒸馏水10ml,乙醇(95%)适量,全量1000ml。取碘化钾加蒸馏水10ml溶解后,加碘与适量乙醇,搅拌至溶解。再加乙醇使成1000ml,即得5%碘酊。用于皮肤消毒。

    【注意事项】

    1、不宜用于破损皮肤、眼及口腔黏膜的消毒。

    2、本品仅供外用,切忌口服。如误服中毒,应立即用淀粉糊或米汤灌胃,并送医院救治。

    3、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。

    4、如果连续使用3日无效,应咨询医师。

    5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

    6、本品性状发生改变时禁止使用。

    7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

    8、儿童必须在成人监护下使用。

    9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

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