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  • 长春长生疫苗事件

    2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。 2018年7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。同时与吉林省局已对企业立案调查。7月23日,中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。同日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查。 2018年7月22日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。7月23日,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责

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    基本信息 编辑信息模块

    中文名: 长春长生疫苗事件
    事发时间: 2018年7月15日

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    事件背景/长春长生疫苗事件 编辑

    2017年11月,长春长生生物科技有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被食药监总局责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

    2017年11月5日,山东疾控中心曾针对当时情况,发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》,对于公众关心问题有一个初步的回应。

    事件经过/长春长生疫苗事件 编辑

    药监局通报

    2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

    通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

    实施召回

    2018年7月16日早上,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

    长生声明

    2018年7月17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

    停用疫苗

    2018年7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

    行政处罚

    2018年7月19日,长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,决定:1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186 支; 2、没收违法所得85.9万元。 3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。2018年7月20日,吉林省食药监局的发布行政处罚公示,长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。

    长生回复

    2018年7月20日午间,长生生物科技股份有限公司发布公告,对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。对于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向市场风险的问题,长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份,均尚未出厂和上市销售。由于受到狂犬疫苗事件影响,预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但无法准确预计。

    问题疫苗曝光

    2018年7月21日,长生生物2017年被发现25万支“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定,而这25万支疫苗几乎已经全部销售到山东,库存中仅剩186支。

    长生回应

    2018年7月22日,长生生物晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。

    百白破疫苗

    2018年7月22日,从山东省疾控中心获悉,长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗(批号201605014-01),流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注,立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心,对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。山东省委、省政府要求,对于接种过不合格百白破疫苗的儿童,要以高度负责的态度一个不落地进行补种,坚决维护人民群众的生命安全。

    事件进程/长春长生疫苗事件 编辑

    立案调查

    国家药监局

    2018年7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

    按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。2017年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于2018年2月进行了部署。

    2018年7月23日下午,国家药监局召开党组扩大会议,传达学习习近平总书记对吉林长春长生疫苗案件重要指示精神,研究贯彻落实措施。会议决定,一是在前期工作基础上,进一步增加人员,充实案件查处工作领导小组力量,全力配合国务院调查组工作。二是对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查,尽快查清事实真相,锁定证据线索。三是坚持重拳出击,对不法分子严惩不贷、以儆效尤;对失职渎职的,从严处理、严肃问责。四是针对人民群众关切的热点问题,做好解疑释惑工作。五是举一反三,对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查,严查严控风险隐患。六是对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析,逐一解剖问题症结,研究完善我国疫苗管理体制。

    中国证监会

    2018年7月23日,从中国证监会获悉,因涉嫌信息披露违法违规,中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。该公司今天发布公告表示,如果公司被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关,根据有关规定,公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市风险。

    公安机关

    2018年7月23日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。

    领导指示

    总理批示

    2018年7月22日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

    李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。[1]

    主席指示

    2018年7月23日,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。习近平强调,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。[2]

    建立专门工作机制

    根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。

    股份限售

    2018年7月23日消息,深交所:为确保公司相关股东遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的规定,深交所已对长生生物大股东、董监高所持有的股份进行限售处理。

    常委会议

    2018年7月23日,吉林省委立即召开常委会议传达学习,研究贯彻落实工作。省委书记巴音朝鲁主持会议。会议指出,习近平总书记的重要指示,充分体现了习近平同志为核心的党中央以人民为中心发展思想和保护人民群众利益的坚定决心、鲜明态度,为做好案件查处工作指明了方向、提供了根本遵循。我们要深刻领会、坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神和日前李克强总理批示要求,进一步增强做好长生疫苗案件查处工作的责任感和紧迫感,以最坚决的态度和有力的举措,全力做好案件查处工作,一查到底,坚决问责,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

    会议强调,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,触目惊心,必须依法依规坚决严厉查处。省市两级成立工作组,在前阶段工作的基础上,全力配合国务院调查组和国家有关部门工作。要坚持高位统筹,强化属地责任,强化部门责任,全面落实案件查处及相关工作的领导责任、工作责任。要加快推进案件调查,尽快查清事实真相。公安部门要采取果断有力措施,依法依规对涉嫌违法犯罪人员进行控制,对违法犯罪证据进行固定保护。要严肃追责问责,对不法企业施以重拳、依法从严处理,对不法分子坚决尽快严惩,对监管失职渎职的坚决严厉问责。不论涉及到哪些企业、哪些人都要坚决严惩不贷、绝不姑息。要举一反三,对全省疫苗生产企业进行全流程、全链条彻查,全面排查高风险药品企业,坚决消除各种风险隐患,全力保障人民群众安全用药。要切实回应群众关切,及时公布调查进展。

    纪委追责

    吉林省纪委监委

    2018年7月24日,吉林省纪委监委坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署,高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件,要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。

    吉林省纪委监委已采取三项措施抓紧工作:一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度。二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责。三是成立责任追究工作组,对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。

    山东省纪委监委

    2018年7月22日,山东省委常委、省纪委书记、省监委主任陈辐宽要求,迅速成立由一名省纪委副书记和一名省纪委常委负责的专班,组织得力人员立即开展工作,重点对“问题疫苗”进入山东、使用过程中是否存在监管不到位、程序违规、利益输送等问题,以及相关责任部门的履职情况进行全面调查,以严谨细致的态度,不放过任何一个疑点,切实履行好执纪执法、监督检查的职责,发现违纪违法和失职渎职问题,坚决严肃查处、严厉问责。目前,专班已展开调查工作。同时,省纪委监委与省有关部门建立工作配合机制,密切沟通协调,形成工作合力,全力推动调查工作开展。

    山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件,不折不扣贯彻落实习近平总书记重要指示精神,主要领导同志要求提高政治站位,一抓到底,严格依纪依法查处,绝不姑息,坚决问责监管失职渎职行为,坚决重拳打击一切危害人民群众生命安全的违法犯罪行为,全力维护好保障好广大人民群众的切身利益。[3]

    司法介入

    山东省人民检察院依法介入

    2018年7月24日,根据最高人民检察院部署,山东省人民检察院决定,对长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查,并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。

    刑事拘留

    2018年7月24日,长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。[4]

    赔偿工作

    2018年9月25日,国家市场监管总局党组会提出做好疫苗续种补种和赔偿工作,并要求国家药监局、吉林省人民政府依法对相关企业进行处罚,适时向社会公布。 市场监管总局党组以及全系统广大干部职工按照党中央、国务院决策部署,安排、推进相关案件查处工作,对所有疫苗生产企业进行全面排查,研究完善疫苗管理体制,研究起草了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,会同相关部门积极做好吉林长春长生生物疫苗案件处置后续工作。[5]

    媒体观点/长春长生疫苗事件 编辑

    新华社

    加大处罚力度,让违法者倾家荡产 作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域,疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时,也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。

    我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来,我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系,并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证,联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生,更有甚者存在故意造假行为,这对行业监管提出了严峻挑战。

    对疫苗企业的任何违规行为,不论大小轻重,监管部门都必须从严从快惩处,并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。

    疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。

    针对企业故意造假的恶劣行为,要建立严格的惩戒体系,让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。

    人民日报

    一查到底,方可纾解疫苗焦虑 疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后,很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录,可见公众对此事高度重视,也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。

    构建“疫苗信任”,要“两只手”共同发力。一方面是,政府机构在疫苗生产、使用上的监管,需要更有力,对非法的生产经营行为“重拳治乱”,如果处罚只是“雨过地皮湿”,就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是,企业不能为了追求利益,把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价,“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线,不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展,保住公众对疫苗的信任。

    对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。

    接种疫苗,是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说,疫苗是防病的,对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,共同守护“健康中国”。

    中国纪检监察报

     【广安观潮】不折不扣落实好总书记重要指示精神,一查到底

    炙热的舆情背后,是事关群众生命健康的痛点,也是民心聚集的焦点。多家疫苗生产企业屡次因为疫苗不合格被曝光,这其中有没有监管不力、失职渎职?长生生物25万支不合格的百白破疫苗流入山东,并且绝大部分已经被注射使用,当地相关部门在处理过程中是否存在隐瞒拖延的情形?监管部门对长生生物“不痛不痒”的处罚是否存在“以罚代法”?还有,一些地方卫生部门、防疫机构及某些工作人员是否与企业“勾肩搭背”,存在政商关系不清、利益相互勾连、拿好处、吃回扣等问题?对此,有关地方和部门必须以不放过任何一个疑点的严谨细致态度进行调查,给出让全国人民信服的回应。

    回顾舆情事件的来龙去脉,源于不久前国家药监局依据举报线索,会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查后,发现问题,发布通告。不可否认,职能部门的监管职能发挥了作用,阻止了不合格狂犬病疫苗流入市场。然而,“问题疫苗”舆情的持续发酵,也正是因为过去这个领域监管工作存在“历史欠账”。民生无小事,出现类似的问题之后,某些地方、部门信息不畅、行动滞后、措施无力,令群众无法信任,更无法满意。信息不对称,回应不及时,责任没人认领,种种问题堆积下来,酿成了“情绪的岩浆”。出了问题是可怕的,而没有有效的改进办法和措施,没有制度机制上的亡羊补牢、扎紧笼子,以致让问题反复发生更可怕。这也警示各级党政机关和广大党员干部,守土必有责,守土必尽责,不作为不担当的话,小事就会拖大,大事就会拖炸,最终有关责任主体会为失职失责付出高昂的代价。

    吃一堑,必须长一智。群众反映强烈就要查个清楚明白,必须要重拳出击,要让利欲熏心、丧失底线、漠视群众疾苦的企业和人员受到严惩,通过严厉打击、严肃问责形成高压震慑。同时,还要加快织密监督网的进度,强化日常监督,不但要管住企业、行业,更要把严管落实到全流程、全链条,形成全覆盖。

    相关部门要对吉林长春长生生物疫苗案件“解剖麻雀”,与时俱进研究探索形成有效对策和长效机制。例如,通过调整有关政策措施,加大对涉及民生问题违规违法企业和人员的惩罚力度,提高违规违法成本,形成“不敢”。通过加大对行贿者的惩治,设置违规企业黑名单、行业准入白名单等措施,多管齐下、综合施治,全方位堵塞监管漏洞、避免安全隐患,给人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

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    参考资料
    [1]^引用日期:2018-07-25
    [2]^引用日期:2018-07-25
    [3]^引用日期:2018-07-25
    [4]^引用日期:2018-07-25
    [5]^引用日期:2018-10-19
    开放分类 我来补充
    卫生安全疫苗事件

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