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  • 阿莫西林钠

    阿莫西林钠( AMOXICILLIN SODIUM)是一种抗生素类药。本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦。有引湿性。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。比旋度 取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法测定(附录 Ⅵ E),比旋度为+240°至+290°。

    编辑摘要

    目录

    鉴别/阿莫西林钠 编辑

    (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致。(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。

    碱度 取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录 Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0。溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 ⅨA)比较,均不得更深。有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.55mg的供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含50μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的10%;再取上述两种溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液主峰的峰面积。水分 取本品,照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过4.0%。热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    含量测定/阿莫西林钠 编辑

    照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂;水-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1500,阿莫西林峰和其他杂质峰的分离度应符合规定。测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。

    方法名称: 阿莫西林钠原料药-阿莫西林-高效液相色谱法

    应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定阿莫西林钠原料药中阿莫西林的含量。

    本方法适用于阿莫西林钠原料药。

    方法原理: 供试品经流动相溶解并定量稀释,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长254nm处检测阿莫西林的峰面积,计算出其含量。

    试剂: 1. 乙腈

    2. 磷酸二氢钾溶(0.05mol/L)

    3.氢氧化钾溶液(2mol/L)

    仪器设备: 1. 仪器

    1.1 高效液相色谱仪

    1.2 色谱柱

    十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。

    1.3 紫外吸收检测器

    2. 色谱条件

    2.1 流动相:0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0) 乙腈=97.5 2.5

    2.2 检测波长:254nm

    2.3 柱温:室温

    2.4 流速:1mL/min

    试样制备: 1. 对照品溶液的制备

    精密称取阿莫西林对照品适量,用流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液,即为对照品溶液。

    2. 供试品溶液的制备

    精密称取供试品适量,用流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液,即为供试品溶液。

    注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

    操作步骤: 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL,注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器于波长254nm处测定阿莫西林(C16H19N3O5S)的峰面积,计算出其含量。

    参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005版,二部,p.297。

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