• 正在加载中...
  • Cerdelga

    Cerdelga(eliglustat)胶囊,用作特定1型戈谢病(Gaucher disease)成人患者唯一的一线口服疗法。Cerdelga不适用于经基因检测证实对Cerdelga代谢更快或代谢速度不确定的少数患者。赛诺菲计划在未来一个月内将Cerdelga推向市场。

    编辑摘要

    基本信息 编辑信息模块

    中文名: Cerdelga
    本词条内容尚未完善,欢迎各位编辑词条,贡献自己的专业知识!

    目录

    批准上市/Cerdelga 编辑

    2014年8月19日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cerdelga(eliglustat)为长期治疗有1型戈谢病的成年患者,一种罕见遗传病。

    戈谢病发生在不能产生足够的一种酶被称为葡糖脑苷脂酶的人们,该酶缺乏引起在脾,肝和骨髓收集脂肪物质。戈谢病的主要体征包括肝和脾肿大,低红细胞计数(贫血),低血小板计数和骨问题。

    Cerdelga是一种硬明胶胶囊含eliglustat被口服。在有戈谢病1型病人中,该药物显示通过抑制形成脂肪物质代谢过程慢下脂肪物质的生成。在美国估计1型戈谢病影响约6,000人。
    在199例1型戈谢病参加者的两项临床试验评价Cerdelga的安全性和有效性。

    在40例既往未曾接受酶替代治疗的1型戈谢病参加者的一项随机化,双盲,安慰剂对照,多中心试验评价Cerdelga的安全性和有效性。受试者接受药物在起始剂量42 mg 1天2次,与大多数4周后接受剂量84 mg 1天2次。研究参加者继续药物共9个月。与安慰剂比较,用Cerdelga治疗导致从基线至研究结束时脾脏更大减小(至第39周),试验的主要终点。Cerdelga 与安慰剂比较还导致肝脏容积,学血小板计数,和红细胞(血红蛋白)水平更大改善。 

    其他试验试图确定在159例既往治疗过和用酶替代治疗稳定化有1型戈谢病参加者与酶替代治疗比较Cerdelga的安全性和有效性。在试验中受试者接受或酶取代治疗药物伊米苷酶[imiglucerase]或Cerdelga。试验证实用Cerdelga治疗导致血红蛋白水平,血小板计数和脾和肝容积如同伊米苷酶相似的稳定化。

    在Cerdelga临床试验中最常观察到的副作用是疲乏,头痛,恶心,腹泻,背痛,四肢痛,和上腹痛。

    Cerdelga是由总部在麻省剑桥的Genzyme制造,在中国暂未获审批上市。

    药品信息/Cerdelga 编辑

    CerdelgaCerdelga
    CERDELGA™(eliglustat)胶囊,为口服使用
    美国初次批准:2014

    适应证和用途/Cerdelga 编辑

    CERDELGA是一种葡萄糖神经酰胺合酶抑制剂长期治疗有戈谢病1型成年病人是被FDA-批准的试验的CYP2D6快代谢型(EMs),中间代谢型(IMs),或慢代谢型(PMs)。
    使用限制:
    ⑴ CYP2D6超快速代谢者可能不实现CERDELGA适当治疗作用浓度。
    ⑵ 对CYP2D6不确定代谢者不能推荐一个特异性剂量

    剂量和给药方法/Cerdelga 编辑

    ⑴用FDA-批准的试验测定CYP2D6基因型选择病人
    ⑵ CYP2D6 EMs或IMs:84 mg口服每天2次
    ⑶ CYP2D6 PMs:84 mg口服每天1次
    ⑷ 整吞胶囊,不要粉碎,溶解或打开胶囊
    ⑸ 避免吃柚子或饮柚子汁

    剂型和规格/Cerdelga 编辑

    84 mg胶囊

    禁忌证/Cerdelga 编辑

    ⑴ CYP2D6 EMs和IMs服用强或中度CYP2D6抑制剂与强或中度CYP3A抑制剂
    ⑵ CYP2D6 IMs和PMs服用强CYP3A抑制剂

    警告和注意事项/Cerdelga 编辑

    ⑴ ECG变化和对心律失常潜能:不推荐在有预先存在心脏病病人,长QT综合征,和类别IA和类别III抗心律失常药同时使用

    不良反应/Cerdelga 编辑

    最常见不良反应(≥10%)是:疲乏,头痛,恶心, 腹泻,背痛,四肢痛,和上腹痛

    药物相互作用/Cerdelga 编辑

    ⑴ Eliglustat是一种CYP2D6和CYP3A底物。CERDELGA与抑制CYP2D6和CYP3A  药物的共同给药可能显著增加对eliglustat暴露和导致延长PR,QTc,和/或QRS心脏间隔,可能导致心律失常。治疗前和期间考虑潜在药物相互作用
    ⑵ CYP2D6 IMs和PMs服用中度CYP3A抑制剂:不推荐使用
    ⑶ CYP2D6 PMs服用弱CYP3A抑制剂:不推荐使用
    ⑷ CYP2D6 EMs和IMs服用强或中度CYP2D6抑制剂和CYP2D6 EMs服用强或中度CYP3A抑制剂:减低剂量至84 mg每天1次
    ⑸ Eliglustat是一种P-gp和CYP2D6抑制剂。与P-gp或CYP2D6底物药物共同给药可能导致增加其他药物浓度。
    ⑹ 临床上显著药物相互作用清单见完整处方资料。

    特殊人群中使用/Cerdelga 编辑

    ⑴ 妊娠:只有如潜在获益胜过潜在风险才给予。根据动物数据,可能致胎儿危害
    ⑵ 哺乳母亲:终止药物或哺乳考虑药物对母亲重要性
    ⑶ 肾受损:在中度至严重受损不推荐
    ⑷ 肝受损:不推荐

    如何购买/贮存和处置/Cerdelga 编辑

    CERDELGA以84 mg硬明胶胶囊供应,有珍珠蓝绿色不透明帽和珍珠白不透明体印有黑色 “GZ02”。

    美国好医友连锁药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。

    CERDELGA 84 mg胶囊被供应如下: 
    NDC-58468-0220-1 – 纸盒含胶囊4个包装(总计56胶囊)。每个包装由14粒胶囊的1个吸塑卡和一个纸包组成。
    NDC-58468-0220-2 – 纸盒含1个胶囊包装(总计14胶囊)。每个包装由14粒胶囊的1个吸塑卡和一个纸包组成。.
    贮存在68°F-77°F(20°C-25°C)与外出时允许59°F和86°F间(15°C至30°C)[见USP控制室温]。

    病人咨询资料/Cerdelga 编辑

    劝告病人阅读FDA-批准的病人说明书(用药指南)。

    药物相互作用
    劝告病人与他们讨论他们服用所有药物,包括任何草药补充剂或维生素与他们的卫生保健提供者。

    ECG变化和对心律失常潜能
    劝告病人告知他们卫生保健提供者以下:充血性心衰史;最近急性心肌梗死;心动过缓;心脏传导阻滞;室性心律失常;和长QT综合征。
    劝告病人告知其卫生保健提供者如他们发生新症状例如心悸,昏厥,和眩晕。

    给药指导/Cerdelga 编辑

    忠告病人:
    ● 整吞胶囊,最好用水,和不要压碎,溶解,或打开胶囊。
    ● 可与食物或无食物服用CERDELGA。
    ● 如丢失一剂CERDELGA,在给药表下一次时间用处方剂量;不要加倍下次剂量。
    ● 避免吃柚子或柚子汁。
    ● 对当前用伊米苷酶,阿葡糖苷酶α,或葡糖脑苷脂酶α治疗病人,可能在以前酶取代治疗(ERT)末次剂量后24小时给予CERDELGA。

    添加视频 | 添加图册相关影像

    开放分类 我来补充
    药品戈谢病

    互动百科的词条(含所附图片)系由网友上传,如果涉嫌侵权,请与客服联系,我们将按照法律之相关规定及时进行处理。未经许可,禁止商业网站等复制、抓取本站内容;合理使用者,请注明来源于www.baike.com。

    登录后使用互动百科的服务,将会得到个性化的提示和帮助,还有机会和专业认证智愿者沟通。

    互动百科用户登录注册
    此词条还可添加  信息模块

    WIKI热度

    1. 编辑次数:9次 历史版本
    2. 参与编辑人数:7
    3. 最近更新时间:2015-08-28 14:34:55

    相关词条