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    Fortacin(人们熟知的是其临床试验代码“PSD502 ”)是一种主要用于治疗成年男子原发性早泄(PE)的外用气雾剂。该药品已于2013年11月15日由欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟所有27个成员国(英国,德国,西班牙,法国,意大利,荷兰,葡萄牙,瑞典,等等)上市,欧盟上市许可号码:EU/1/13/881/001

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    基本信息 编辑信息模块

    中文名: 扶他欣 英文名: Fortacin
    其他外文名: PSD502

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    简介/Fortacin 编辑

    Fortacin(人们熟知的是其临床试验代码“PSD502”)是一种主要用于治疗成年男子原发性早泄(PE)的外用药。2013年11月由

    FortacinFortacin
    欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟所有27个成员国上市,欧盟药品上市许可号码:EU/1/13/881/001[1]

    作用类别/Fortacin 编辑

    皮肤外用[2]

    成分

    每一毫升溶液含200毫克利多卡因-丙胺卡因共晶融合物。[3]

    性状

    本品为无色或黄色的澄清液体,灌装在有定量阀门系统的气雾剂瓶中,揿压阀门的喷头时,药液即成雾状喷出。 

    适应症/Fortacin 编辑

    主要用于治疗成年男子原发性早泄(PE)。  

    规格/Fortacin 编辑

    每一毫升溶液含200毫克利多卡因-丙胺卡因共晶融合物。
    每个容器至少装载6.5毫升,不少于20剂量。
    每揿喷出50微升溶剂,含有10毫克利多卡因-丙胺卡因共晶融合物。[4]

    用法用量/Fortacin 编辑

    推荐剂量:
    将3揿药量喷涂于阴茎头上,1剂量等于3揿。
    24小时内最多可施药3剂量,且每剂量之间至少相隔4个小时。 
    给药方式:
    用于皮肤
    仅在阴茎头处施用Fortacin。
    初次使用前,应稍稍摇动喷雾容器,然后对着空气喷射三次以作为施药准备。
    以后每次使用前,都需将容器轻轻摇动,正式施药前对着空气喷射一次。
    应将包皮从阴茎头处拨开。一旦将该容器呈直立状态拿在手里(阀门在上),按压阀门3次,往整个阴茎头施用1剂量Fortacin。每次按压药量应覆盖住三分之一的阴茎头。用药5分钟后,应在性交前将多余的溶液抹去。[1]

    不良反应/Fortacin 编辑

    本品在剂量范围内应用无不良反应产生。 

    禁忌/Fortacin 编辑

    患者或其伴侣对酰胺类药物有过敏反应史。 

    注意事项/Fortacin 编辑

    贫血相关情况:
    患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症的患者或其伴侣更容易受药物诱发性起高铁血红蛋白血症影响。
    尽管Fortacin通过皮肤吸收而导致的丙胺卡因全身性利用度低,但患有贫血症、先天性或获得性高铁血红蛋白血症患者或正在接受已知可引致该种症状的治疗的患者应小心谨慎。
    性交:
    正在服用III类抗心律失常药物(如胺碘酮)的患者应谨慎用药。
    超敏反应:
    对氨基苯甲酸衍生物(普鲁卡因、丁卡因、苯佐卡因等)过敏的患者并没有显示出对利多卡因和/或丙胺卡因有交叉敏感的迹象;然而,对药物敏感(或有药物敏感史)的患者,尤其是病原体不确定的患者,应谨慎用药。

    使用注意事项/Fortacin 编辑

    应注意避免Fortacin接触眼睛,其可能导致眼部发炎。缺乏保护性反射可能导致角膜刺激和潜在的磨损。尚未确定结膜组织是否会吸收Fortacin。如果本品接触到眼睛,立即用清水或氯化钠溶液冲洗,并采取保护措施直至眼睛感觉恢复。
    如将Fortacin喷至患者或其伴侣的粘膜上,如口腔、鼻、喉或转移到女性生殖器或肛门黏膜,药物在这些部位可以得到吸收,可能会导致临暂时性的局部麻木/麻痹。感觉减退能够遮盖正常的痛觉,因此增加局部损伤的危险。
    将Fortacin喷至受伤的鼓膜上,可能会导致中耳的耳毒性药物中毒。
    当将Fortacin与含聚氨酯女性/男性避孕套一起使用,会导致避孕套质量退化。
    若将Fortacin与男性避孕套一起使用,会导致更严重的勃起功能障碍,男性生殖器感觉减退。
    由于该药物会在伴侣间转移,因此正在备孕的患者应避免使用Fortacin。如果需要在该药物的帮助下方可让精子顺利渗透至子宫,应在施用该药物后、性交前5分钟彻底清洗阴茎头。
    有严重肝损伤的患者:
    患有严重肝病的患者,因为无法正常代谢局部麻醉剂,因而面临着更高的利多卡因和丙胺卡因血浆浓度中毒反应的风险。

    药物相互作用/Fortacin 编辑

    正在施用已知会引致高铁血红蛋白血症药物的患者,在施用本药剂后,会导致高铁血红蛋白血症加重,如磺胺类药物、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹,氨苯砜、甲氧氯普胺、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普盐、扑疟喹啉、对氨基水杨酸、苯巴比妥、苯妥英、伯氨喹和奎宁。
    当患者正在使用其他局部麻醉剂或结构上相关的药物,I类抗心律失常药(如美西律)时,大剂量使用Fortacin时,可能会导致患者出现额外的全身毒副作用的危险。
    尚未对利多卡因/丙胺卡因和III类抗心律失常药物(如胺碘酮)之间的特异相互作用进行研究,但建议谨慎用药)。
    当长时间重复静脉注射大剂量利多卡因时,使用那些降低利多卡因清除率的药物(如西咪替丁或β-阻断剂)可能造成潜在的血浆浓度中毒反应的风险。
    对本药物与局部抗真菌(克霉唑、益康唑、咪唑、制霉菌素、咪康唑和酮康唑)、抗菌(克林霉素和甲硝唑)以及抗病毒药物(无环鸟苷)之间的体外相互作用的研究显示对抗菌活性无影响。 
    生育、怀孕和哺乳
    Fortacin并非女性用药。但是,男性伴侣施用Fortacin后,女性可能会接触到该药物。
    备孕:
    正在备孕的患者应避免使用Fortacin,或如果需要在该药物的帮助下方可让精子顺利渗透至子宫,应在施用该药物后、性交前5分钟彻底清洗阴茎头。
    妊娠期:
    针对妊娠期女性施用利多卡因和丙胺卡因的研究,没有或仅有有限的数据。动物实验中没有显示出生殖毒性。作为预防,最好避免在妊娠期使用Fortacin,除非男性伴侣采取了男性屏障避孕措施以避免胎儿与该药物的潜在接触。
    哺乳:
    利多卡因和丙胺卡将从母乳中排出,施用治疗剂量的Fortacin后,药物由男性患者身上转移到其女性伴侣身上,但对母乳喂养新生儿/婴儿不会产生影响。


    生育能力:
    针对利多卡因和丙胺卡的施用是否会影响人类的生育能力,没有充分的数据可作研究。使用大鼠的研究表明,Fortacin会降低精子活力。该药物可降低受孕的可能性,但不应该将该药物用作避孕药。 

    药效学特性/Fortacin 编辑

    作用机制:
    Fortacin导致阴茎头局部麻醉。活性物质利多卡因-丙胺卡因共晶融合物阻断阴茎头神经冲动传递,降低阴茎头的敏感性。这被转译成射精潜伏期延迟,且不会对射精感觉带来不良影响。
    药效学作用:
    临床试验表明,Fortacin增加阴道内射精潜伏期(IELT),增加对射精的控制和降低根据早泄指标测定(IPE)的早泄患者的困惑感感觉。本药物起效快,并在施用后的5分钟即开始起效。坚持重复使用验证了该药物的疗效。
    临床疗效和安全性:
    多中心、跨国、随机、双盲和安慰剂对照研究证实了Fortacin的疗效,随后又进行了开放研究。在筛查中符合国际性医学会(ISSM)制定的早泄(PE)标准、且在前三次性交中至少有两次的阴道内射精潜伏期(IELT)基线≤1分钟的男性均有资格报名参加本次研究。
    通过使用早泄指标对阴道内射精潜伏期及射精控制为主要疗效终点、性满意度和困惑感的测量,对Fortacin在治疗早泄方面的疗效进行了评估。在为期3个月的双盲治疗期中,Fortacin组的阴道内射精潜伏期的几何平均数从0.58分钟上升至3.17分钟,而安慰剂组则从0.56分钟升至0.94分钟。
    Fortacin组85.2%的受试者在为期3个月的治疗中,其阴道内射精潜伏期的均值>1分钟,而安慰剂组46.4%的受试者的阴道内射精潜伏期的均值>1分钟。66.2%接受Fortacin治疗的受试者和18.8%接受安慰剂治疗的受试者实现了阴道内射精潜伏期的均值>2分钟。
    阴道内射精潜伏期临床上的显著提升与早泄指标得分的显著差异(p<0.0001)同时存在。在第3个月调整后的平均变化分数(Fortacin组与安慰剂组):射精控制得分分别为8.2与2.2, 性满意度得分分别为7.2 与1.9,以及困惑感得分3.7与1.1。
    使用Fortacin治疗的受试者,阴道内射精潜伏期和早泄指标得分在第一次测量时间点中都出现提升。阴道内射精潜伏期和早泄指标得分均在双盲试验阶段剩下的时间内持续稍稍提升。阴道内射精潜伏期和早泄指标得分在开放治疗阶段保持正向改变。
    在每月一次的评估中,所有受试者均填写完成有关射精知觉控制、个人射精困惑感、性交满意度以及与射精相关的性交满意度,以及与射精相关的人际交往困难方面的早泄状况调查问卷(PEP)。早泄状况调查问卷得分的模式与阴道内射精潜伏期和早泄指标得分提高的模式相似。在由受试者所参加的三次评估方面,Fortacin组和安慰剂组之间出现了显著差异(p<0.0001)。安慰剂受试者的伴侣在所有项目上的答复出现了显著的差异(p <0.0001)。

    有效期/Fortacin 编辑

    首次使用前:标于瓶身
    首次使用后:12周内 
    贮存特别注意事项
    请贮存于25°C以下。不得冻结。
    每个包装含一个带计量阀的气雾剂铝容器,装有6.5毫升溶液。
    金属容器内部有压力,即使该容器内已无药物,不得刺破、打破或燃烧该容器。
    施用完所有剂量后,不可用的流体残余量应保留在容器中。
    任何不用的药品或废弃材料应按照当地要求进行处置。[5]

    批准文号/Fortacin 编辑

    EU/1/13/881/001(欧洲药品管理局EMEA)[6]

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    参考资料
    [1]^引用日期:2016-08-23
    [2]^引用日期:2016-08-23
    [3]^引用日期:2016-08-23
    [4]^引用日期:2016-08-23
    [5]^引用日期:2016-08-29
    [6]^引用日期:2016-11-12
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