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  • ISO9001

    ISO9001是由ISO国际标准化组织建立的ISO9000标准族中的核心标准,全称为:质量管理体系要求是对一个企业满足质量管理体系的基本要求。也是ISO9001标准族中唯一作为认证的标准。根据国际标准化组织(ISO)2007年11月发布的最新调查结果。截至2006年底,在170个国家共颁发了ISO9001:2000版认证证书897866张,其中中国颁发了162259张证书,占颁发总量的18%,居世界第一位。这说明2000版标准得到了广泛的应用,受到了许多组织的关注,中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。

    编辑摘要

    基本信息 编辑信息模块

    中文名: ISO9001质量保证体系 英文名: ISO9001
    别 名: TC176指质量管理体系技术委员会 国 家: 170个

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    认证/ISO9001 编辑

    ISO9001认证情况

    根据国际标准化组织(ISO)2007年11月发布的最新调查结果。截至2006年底,在170个国家共颁发了ISO9001:2000版认证证书897866张,其中中国颁发了162259张证书,占颁发总量的18%,居世界第一位。这说明2000版标准得到了广泛的应用,受到了许多组织的关注,中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。

    特点

    独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证具有以下特点:

    1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系复盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小,而认证的对象都是供方的质量体系。

    2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方最好选用ISO9001:2008标准。

    3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任,具有权威性和公正性。

    4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业给予注册和发给证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但不得将该标志直接用于产品或其包装上,以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护,不得冒用与伪造。

    5.认证是企业自主行为。产品质量认证,可分为安全认证和质量合格认证两大类,其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证,主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业,往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力,而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列,但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

    简介

    ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来的,ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架,全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

    进入21世纪,信息化发展步伐日渐加速,很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力,QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广,支持为ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑,并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型,为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

    适用于

    ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得最佳的投资回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

    此外,ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

    证书内容

    ISO9001中英文证书样本ISO9001中英文证书样本

    认证机构名称、申请认证单位名称及产品审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认证机构公章、认证机构负责人亲笔签字等。

    实施好处/ISO9001 编辑

    竞争优势

    ISO 9001 应当由最高管理层领导,确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中,我们的工作实践确保您能够实现资产最大化。

    改进企业绩效

    ISO 9001 帮助您的管理者提高组织绩效,将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。 通过认证,还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。

    吸引投资

    ISO 9001 认证将提高您组织的品牌信誉,而且可以成为有用的促销工具。 它向所有利益相关方发出清晰的讯息:这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。

    节省资金

    相关证据表明,那些投资于质量管理体系并通过 ISO 9001 认证的公司,可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。

    精简运营,减少浪费

    质量管理体系的评估侧重于运营流程。 这鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。

    鼓励内部沟通

    ISO 9001 确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地突出技能短缺,并揭露团队协作问题。

    提高客户满意度

    ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。

    此外还有以下方面几个好处:

    1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒

    许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9001质量管理体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。

    2、节省了第二方审核的精力和费用

    在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9001认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

    3、在产品品质竞争中永远立于不败之地

    国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

    4、有利于国际间的经济合作和技术交流

    按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000认证质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

    5、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

    6、提高企业形象

    7、规避法律风险

    概念/ISO9001 编辑

    ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。

    凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。

    概述/ISO9001 编辑

    ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。

    由来

    1. 质量管理的理论与实践发展的产物

    随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。

    2. 国际贸易的迅速发展的产物

    随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO 9000系列国际标准。

    ISO9000族标准2000版的修订过程

    1998年02月 WD — 工作组草案1998年09月 CD1 — 委员会草案(1版)

    1999年02月 CD2 — 委员会草案(2版)

    1999年11月 DIS — 标准草案

    2000年09月 FDIS — 最终标准草案

    2000年12月 ISO — 国际标准

    为什么要修订ISO9000族标准?

    国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。

    1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。

    由于1994版ISO9000族基本标准(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.

    1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力,未明确规定满足顾客的需要和期望。

    ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力,没有强调通过持续改进,不断提高企业经营业绩。

    现行的94版与其它的管理体系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。

    ISO9000:2000版标准结构

    ——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语

    ——ISO9001标准规定了质量管理体系要求,在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用

    ——ISO9004标准为质量管理体系,包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南

    ——ISO9011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南

    上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,有利于国内和国际贸易中的相互理解。

    ISO9000系列标准的用途?

    一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系,并可作为机构间(第二方认证)或外部认证机构(第三方认证)的认证依据。该系列标准已被90多个国家等同或等效采用,是全世界最通用的国际标准,在全球产生了广泛深刻的影响。

    ISO9000作用

    ☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。

    ☆ 使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。

    ☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。

    ☆ 可以使产品质量得到根本的保证。

    ☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提高效益。

    ☆ 为客户和潜在的客户提供信心。

    ☆ 提高企业的形象,增加了竞争的实力。

    ☆ 满足市场准入的要求。

    含义

    ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。

    9000---标准的代号,ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上,与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围,如ISO1000系列标准和ISO8402,他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。

    前言

    本标准等同采用ISO 9001:2000《质量管理体系要求》。

    本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求,“应当”(should)仅起指导作用。

    本标准对GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技术性修订,故本标准发布时,取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。

    本标准的附录A和附录B是提示的附录。

    本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口。

    本标准由中国标准研究中心负责起草。

    本标准起草单位:中国标准研究中心,中国合格评定国家认可中心,赛宝认证中心,深圳质量认证中心,中国进出口质量认证中心,中国标准化协会,国家电力公司西北电力设计院,青岛海尔集团。

    本标准主要起草人:李仁良 肖建华王卫东万举勇 曲辛田李杰田武 陈传铮 刘建中

    咨询流程/ISO9001 编辑

    a) 咨询过程策划

    1、调研并咨询总体方案

    2、策划咨询全期工作进度

    3、每阶段咨询计划的分解

    b) 质量体系诊断

    1、 诊断计划

    2、 企业现场论断

    3、 诊断报告/改进建议

    c) 业务流程分析

    1、 管理流程目标(有效性与效率)

    2、 管理流程控制与协调

    3、 管理流程职责分配

    4、 管理流程问题/断点

    d) 质量体系设计

    1、质量方针和质量目标设计

    2、企业业务流程的优化

    3、组织机构和职能分配、管理者代表的确定

    4、文件化体系结构

    e) ISO9001培训

    1、管理层培训

    2、ISO9001标准理解培训

    3、管理流程文件编写培训

    4、体系运行培训

    5、内部审核员培训

    6、认证准备培训

    7、管理专项培训

    f) 文件编写辅导

    1、文件编写指导/协助

    2、文件审查及研讨

    3、文件定稿发布

    g) 质量体系运行指导

    1、体系运行辅导与检查

    2、系统运行状况全面审核

    3、改进措施跟踪

    h) 质量体系评价和改进

    1、内部审核指导/协助

    2、管理评审指导

    3、指导并督促实施纠正行动

    i) 质量体系第三方认证

    1、推荐认证机构/协助申请

    2、认证准备辅导

    3、现场审核跟进

    4、纠正措施辅导

    审核程序/ISO9001 编辑

    1、首次会议:主要介绍此次认证的目的、计划安排、保密条例及时性其他注意事项。

    2、审核过程:查看文件和记录、现场确认及员工访谈和管理者访谈。

    3、末次会议:总结审核中所发现的问题并开出《不符合项报告》,以及公布审核结果,并与被审核方确认。

    认证的条件/ISO9001 编辑

    iso9001认证企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:

    1.iso9001要求全面策划,编制体系认证工作计划;

    2.iso9001要求掌握信息,选择认证机构;

    3.iso9001要求与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议;

    4.iso9001要求送审质量保证手册;

    5.iso9001要求作好现场检查迎检的准备工作;

    6.iso9001要求接受现场检查,及时反馈信息;

    7.iso9001要求对不符合项组织整改;

    8.iso9001要求通过体系认证取得认证证书;

    9.iso9001要求防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系;

    10.iso9001要求进行整改,迎接跟踪检查。

    企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

    管理原则/ISO9001 编辑

    为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的要求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。

    八项质量管理原则已得到确认,最高管理者可运作这些原则,领导组织进行业绩改进。

    a)以顾客为关注焦点

    组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求,并争取超越顾客期

    望。

    b)领导作用

    领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环

    境。

    c) 全员参与

    各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

    d)过程方法

    将活动或过程作为过程加以管理,可以更高效地得到期望的结果。

    e)管理的系统方法

    将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提供实现目标的有效性和效率。

    f) 持续改进

    持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

    g)基于事实的决策方法

    有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

    h)与供方的互利关系

    组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

    这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

    质 量 管 理 体 系 —— 要 求

    国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准

    ISO9001:2008(DIS稿)

    质 量 管 理 体 系 —— 要 求

    代替ISO9001-2000

    Quality management systems----Requirements

    1 范围

    1.1总则

    本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

    a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品;

    b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

    注1:在本标准中,术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。

    注2:法律法规可表述为法定要求。

    1.2应用

    本标准规定的要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

    当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。

    除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求,否则不得声称符合本标准。

    2 引用标准

    下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

    ISO9000:2005 质量管理体系——基础和术语

    3 术语和定义

    本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义。

    本标准描述的供应链:

    供方 组织 顾客

    本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。

    国家质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施

    4 质量管理体系

    4.1总要求

    组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

    组织应:

    a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

    b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

    c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;

    d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;

    e) 监视、测量和分析这些过程;

    f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;

    组织应按本标准的要求管理这些过程。

    注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;

    注2:4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。

    针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

    4.2文件要求

    4.2.1总则

    质量管理体系文件应包括:

    a)形成文件的质量方针和质量目标;

    b)质量手册;

    c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;

    d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;

    e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)

    注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

    注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件复盖。

    注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

    a) 组织的规模和活动的类型;

    b) 过程及其相互作用的复杂程度;

    c) 人员的能力。

    注3:文件可采用任何形式的媒体。

    4.2.2质量手册

    组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

    a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

    b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

    c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

    4.2.3文件控制

    质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。

    应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

    a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

    b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

    c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

    d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件;

    e)确保文件保持清晰、易于识别;

    f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;

    g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

    4.2.4记录的控制

    应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

    5 管理职责

    5.1管理承诺

    最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:

    a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

    b)制定质量方针;

    c)确保质量目标的制定;

    d)进行管理评审;

    e)确保资源的获得。

    5.2以顾客为关注焦点

    最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

    5.3质量方针:

    最高管理者应确保质量方针:

    a)与组织的宗旨相适应;

    b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

    c)提供制定和评审质量目标的框架;

    d)在组织内得到沟通和理解;

    e)在持续适宜性方面得到评审。

    5.4策划

    5.4.1质量目标

    最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

    5.4.2质量管理体系策划

    最高管理者应确保:

    a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;

    b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

    5.5职责、权限和沟通

    5.5.1职责和权限

    最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

    5.5.2管理者代表

    最高管理者应指定一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

    a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

    b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

    c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

    注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

    5.5.3内部沟通

    最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

    5.6 管理评审

    5.6.1总则

    最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

    应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

    5.6.2评审输入

    管理评审的输入应包括以下方面的信息;

    a)审核结果;

    b)顾客反馈;

    c)过程的业绩和产品的符合性;

    d)预防和纠正措施的状况;

    e)以往管理评审的跟踪措施;

    f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。

    5.6.3评审输出

    管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:

    a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

    b)与顾客要求有关的产品的改进;

    c)资源需求。

    6 资源管理

    6.1资源的提供

    组织应确定并提供以下方面所需的资源;

    a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

    b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

    6.2人力资源

    6.2.1总则

    基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。

    6.2.2 能力、意识和培训

    组织应:

    a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力;

    b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成必须的能力;

    c)确保达成必须的能力;

    d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

    e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

    6.3基础设施

    组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:

    a)建筑物、工作场所和相关的设施;

    b)过程设备(硬件和软件);

    c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

    6.4工作环境

    组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

    注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。

    7 产品实现

    7.1产品实现的策划

    组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

    在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

    a)产品的质量目标和要求;

    b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

    c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

    d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

    策划的输出形式应适于组织的动作方式。

    注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

    注2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

    7.2与顾客有关的过程

    7.2.1与产品有关的要求的确定

    组织应确定:

    a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;

    b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;

    c)产品适用的法律法规要求;

    d)组织确定的任何附加要求。

    7.2.2与产品有关的要求的评审

    组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:

    a)产品要求得到规定;

    b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

    c)组织有能力满足规定的要求。

    评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

    若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

    若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

    注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

    7.2.3顾客沟通

    组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

    a)产品信息;

    b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

    c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

    7.3设计和开发

    7.3.1设计和开发策划

    组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

    在进行设计和开发策划时,组织应确定:

    a)设计和开发阶段;

    b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动;

    c)设计和开发的职责和权限。

    组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

    随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。

    注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。

    7.3.2 设计和开发输入

    应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入包括:

    a)功能和性能要求;

    b)适用的法律法规要求;

    c)适用时,以前类似设计提供的信息;

    d)设计和开发所必须的其他要求。

    应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

    7.3.3设计和开发输出

    设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

    设计和开发输出应:

    a)满足设计和开发输入的要求;

    b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

    c)包含和引用产品接收准则;

    d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

    7.3.4设计和开发评审

    在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

    a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

    b)识别任何问题并提出必要的措施。

    评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

    7.3.5设计和开发验证

    为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

    7.3.6设计和开发确认

    为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。

    7.3.7设计和开发更改的控制

    应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确

    认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

    更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

    7.4 采购

    7.4.1采购过程

    组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

    组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

    7.4.2采购信息

    采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

    a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

    b)人员资格的要求;

    c)质量管理体系要求。

    在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

    7.4.3采购产品的验证

    组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

    当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

    7.5生产和服务提供

    7.5.1生产和服务提供的控制

    组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时,受控条件应包括:

    a)获得表述产品特性的信息;

    b)获得作业指导书;

    c)使用适当的设备;

    d)获得和使用监视和测量设备;

    e)实施监视和测量;

    f)放行、交付和交付后活动的实施。

    注1:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。

    注2:产品和服务提供包括防护。

    7.5.2生产和服务提供过程的确认

    当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

    确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

    组织应对这些过程作出安排,适当时包括:

    a)为过程的评审和批准所规定的准则;

    b)设备的认可和人员资格的鉴定;

    c)使用特定的方法和程序;

    d)记录的要求(见4.2.4);

    e)再确认。

    注1:对许多服务组织,所提供服务不能在服务交付前便利验证,此过程应在策划阶段(见7.1)予以考虑;

    注2:例如:焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。

    7.5.3标识和可追溯性

    适当时,,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。

    组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。

    在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。

    注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

    7.5.4顾客财产

    组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。

    注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。

    7.5.5产品防护

    在内部处理和交付到预定地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

    7.6监视和测量装置的控制

    组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。

    组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

    为确保结果有效, 必要时,测量设备应:

    a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时,应记录校准或验证的依据;

    b)必要时进行调整或再调整;

    c)得到识别,以确定其校准状态;

    d)防止可能使测量结果失效的调整;

    e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

    此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。

    当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。

    注1: 更多信息,参见ISO10012

    注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置;

    注3:计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理,以保持其适用性。

    8 测量、分析和改进

    8.1总则

    组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

    a)证实产品的符合性;

    b)确保质量管理体系的符合性;

    c)持续改进质量管理体系的有效性。

    这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。

    8.2监视和测量

    8.2.1顾客满意

    作为对质量管理体系业绩的一种表现,组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。

    8.2.2内部审核

    组织应按计划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

    a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求;

    b)得到有效实施和保持。

    考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性,审核员不应审核自己的工作。

    应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。

    负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。

    跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

    应保持审核及其结果的记录。

    注:作为指南,参见ISO19011。

    8.2.3过程的监视和测量

    组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

    注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度,

    8.2.4产品的监视和测量

    组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。

    应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。

    除非得到有关授权人员的批准,适当时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前,不得向顾客放行产品和交付服务。

    注:符合接收准则的证据可以是一份记录,或其它在策划安排中规定的方式(如样品)。

    8.3不合格品的控制

    组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

    组织应采取下列一种或几种方法,处置不合格品:

    a)采取措施,消除发现的不合格;

    b)经有关授权人员批准,适当时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

    c)采取措施,防止原预期的使用或应用。

    应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。

    在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。

    当在交付或开始后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

    8.4数据分析

    组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

    数据分析应提供以下方面的有关信息:

    a)顾客满意(见8.2.1);

    b)与产品要求的符合性(8.2.4);

    c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;

    d)供方。

    8.5 改进

    8.5.1持续改进

    组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

    8.5.2纠正措施

    组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的

    影响程度相适应。

    应编制形成文件的程度,以规定以下方面的要求:

    a)评审不合格(包括顾客投诉);

    b)确定不合格的原因;

    c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

    d)确定和实施所需的措施;

    e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

    f)评审所采取的纠正措施的有效性。

    8.5.3预防措施

    组织应采取措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

    应编制形成文件的程度,以规定以下方面的要求:

    a)确定潜在不合格及其原因;

    b)评价防止不合格发生的措施的需求;

    c)确定和实施所需的措施;

    d)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

    e) 评审所采取的纠正措施的有效性。

    认证流程/ISO9001 编辑

    管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等,具体如下:

    一、初次认证

    1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们北京世标认证中心成都分公司。我们收到申请认证材料后,会进行合同评审,符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度)。

    2、认证机构根据合同评审结果,按规范要求组成现场审核组;

    3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行,除非非常简单的产品和过程,如纯销售公司等,一阶段可以非现场审核,一般都要进行两个阶段的现场审核。

    按照现行法规规定,审核计划需提前报国家认监委。

    4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件,对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。

    其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况,初步确定审核范围,评价是否具备实施二阶段审核的条件;验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。

    一二阶段具体的审核具体工作安排,即审核计划,是依据上述的审核目的确定。

    审核人日数是根据的规模的确定,ISO及国家认监委均有相应的人日数规定,现场审核的人日数必须符合要求,审核方为有效。

    5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据,对照审核依据,得出审核发现,并对所有审核发现对照分析得出审核结论,撰写审核报告

    6、对于现场审核中发现的不符合,企业应在规定的时间内进行原因分析,并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后,连同现场审核记录,审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

    7、认证机构收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证机构总经理批准发证。

    8、认证组织按合同规定交纳认证费用。

    9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书,在相关网站进行公告,并同时上报国家认监委网站。

    10、获证企业如有特殊印制要求,应向认证机构提出申请并备案。

    11、现场审核严重不满足要求,审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核,作撤场处理。

    二、年度监督审核

    年度监督审核每年一次,两次监督审核时间之间最多不得超过12个月。

    1、认证机构根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。

    2、企业按合同要求缴纳年度监督管理费;

    3、认证机构组成审核组;

    4、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认;

    5、审核组按计划进行现场审核工作。

    6、审核组根据现场审核所收集到的审核证据,对照审核依据,得出审核发现,并对所有审核发现对照分析得出审核结论,撰写审核报告

    7、对于现场审核中发现的不符合,企业应在规定的时间内进行原因分析,并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后,连同现场审核记录,审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

    8、审核合格,认证机构,如北京世标认证中心,继续保持认证注册资格,发给监督审核结果通知书等

    9、现场审核严重不满足要求时,可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。

    三、再认证

    证书3年到期的企业,应重新填写《认证申请书》,如与北京世标认证中心签订再认证合同,进行再认证审核。除审核不分一二阶段外,其它认证程序同初次认证。

    ISO9001ISO9001

    认证流程图

    认证材料/ISO9001 编辑

    ISO9001体系认证咨询所需的材料:

    ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有:质量体系认证(iso9001):公司的营业执照、组织机构代码证、许可证(有要求时)、产品所依照的法规、标准等;

    ISO9001体系审核所需的材料

    管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书,以及操作过程的记录。

    证书有效期/ISO9001 编辑

    一般,ISO9001证书有效期为3年;

    但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核,即年审;

    监督审核频率一般为每12个月一次,即一年一次,所以叫年审;

    有些企业可能比较特殊,认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次;

    ISO认证审核都会提前通知时间,有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂突击检查。

    申请必备条件/ISO9001 编辑

    1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

    2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。

    3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

    4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求,建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。

    体系认证/ISO9001 编辑

    ISO9001:2008质量管理体系的认证认可委主要有:

    中国 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

    英国 英国认可服务组织(UKAS)

    美国 美国国家认可委员会(ANAB)

    法国 法国认可委员会(COFRAC)

    德国 欧洲提名检定所(EU Notified Body)

    德国认可联合体(TGA)

    香港 香港认可服务(HKAS)

    印度 国家测试和校准认可实验室 (NABL)

    意大利 检测实验室认可体系(SINAL)

    韩国 韩国实验室认可机构 (KOLAS)

    法国 法国认可委员会 (COFRAC)

    新加坡 SAC新加坡实验室认可计划(SAC-SINGLAS)

    南非 南非国家认可系统(SANAS)

    泰国 泰国工业标准会(TISI)

    ISO9001认证常见问题/ISO9001 编辑

    1.无文件化的管理办法。
    2.设计任务及进度要求未明确规划。
    3.职责划分不明确。
    4.设计已发生许多改变,设计计划未更新。
    5.无设计输入。
    6.设计输入不齐或相互矛盾。
    7.设计输入的充分性与适当性未经评审。
    8.设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则,
    9。输出未能满足输入要求。
    10.输出的资料不全,未能满足采购或生产所需
    11.哪些为重要的产品特性不明确。
    12.无设计审查记录。
    13.审查流于形式、空洞,未能识别问题。
    14.该参加设计审查的人员末参与。
    15.无设计验证记录或不全。
    16.如何进行验证无标准。
    17.新零件、新材魁去路证乃屈扰无法验证1AU例证何数1k尤你服。
    18.无设计确认记录。
    19.把验证记录当做确认的记录,末站在使用的立场进行设计确认。
    20.设计更改未经评审、验证、确认。[1]

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    图册

    参考资料
    [1]^引用日期:2016-06-06
    扩展阅读
    15S管理与ISO9001如何结合

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