肝素钠事件

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美国百特公司使用中美合资常州凯普公司原料生产的“肝素纳注射液”，在美国集中出现不良反应。国家食品药

品监管局新闻发言人2008年3月19日说，中国药监部门在输美“肝素纳”原料中查出了“多硫酸软骨素”，但目前尚不能确定其与临床不良反应的相关性。 “多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品，属于硫酸化多糖。根据美方通报的情况和提供的检测方法，中国药监部门在常州凯普公司生产的“肝素纳”样品中检测出该物质，检测结果与美国食品药品监督管理局（FDA）的检测结果基本相同。由于临床不良反应与检测出的“多硫酸软骨素”的相关性尚不能确定，国家食品药品监管局正在组织专家对此进行实验研究。

缘起与发展

对美国肝素钠事件进行了调查，调查情况与美国食品药品监督管理局（FDA）的检测结果基本相同。在2008年2月

中上旬，美国四位患者，在使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。而患者死亡和过敏反应事件的根本原因目前尚不清楚。美国食品和药物管理局(FDA)2008年2月14日表示，尚未对生产肝素钠有效成分的中国供应商进行调查，但计划尽快开始调查。此后，有消息称，美国方面已经派调查组进入中国进行有关事宜的调查。