助剂

药物制剂的重要组成成分
助剂在医学中定义是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分。助剂可分为合成用助剂、交联性助剂、功能性助剂、稳定性助剂、工艺用助剂5大类。助剂用量要适宜,多则不行,少了也不成,应根据助剂的品种和胶黏剂的性能要求确定佳量。

应用范围

助剂应用范围很广,通常再冠之以作用对象名称,如聚合助剂、水处理剂、金属表面处理剂等。添加剂的选择有一些共同的考虑因素,如:①用途对添加剂的要求。添加剂的外观、气味、污染性、耐久性、电气性能、耐候性等都直接影响制品的用途。②添加剂对加工条件的适应性。③添加剂的耐久性。添加剂的损失主要通过挥发、抽出和迁移3条途径,必须根据制品的使用环境和加工条件来选择适当的品种。④添加剂与聚合物的配伍性。包括它们之间的可混性以及在稳定性方面的相互影响等问题。⑤添加剂的毒性。食品和药物包装材料、饮用水管、医疗器械等 高分子材料的制品,其卫生性主要取决于所使用的添加剂。⑥添加剂之间的协同作用和相抗作用。如选配得当,则相互增效,且可减少添加剂的总用量。

使用原则

当前国际上的规定可以分为两大体系,一种是将允许使用的助剂“穷举”列出的“许可名单”,另一种是列出禁用助剂的“禁用名单”。经过多年实践之后,“禁用名单”被发现存在着一个很大的缺陷:缺少对新物质的约束力。当一种新物质出现时,因为它不在现有的“禁用名单”之列,因此可以随便应用于食品包装材料当中,法规无法管理,因此原来制定“禁用名单”的日本韩国纷纷转向“许可名单”制度,欧美和中国都采用“许可名单”制度。2003版<食品容器 包装材料用助剂使用卫生标准="包装材料用助剂使用卫生标准">共有65种添加剂量许可名单内。