医疗器械
直接或者间接用于人体的医疗用品
条目
历史版本
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。[1]
医疗器械是随着中国传统医学的发展而发展的。早在人类历史最初阶段的石器时代，中国就有砭石出现。中国汉代（前206-公元220）张仲景所著《伤寒杂病论》中，还记载了灌肠、熏洗、引导、吹粉、通便等多种医疗器械治病的方法。到了公元五六世纪的南北朝，已有了对镊子的记载。到了元代（1206-1368），制造工艺已经很发达了，当时就有了医用刀、剪锥、凿、烙的器械，与近代的外科手术器械相似。截至1949年10月，全中国的医疗器械年产量仅为200万元人民币（相当于100万美元）。[2]2021年3月26日，国务院新闻办召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。[3]2025年6月28日，中国物流与采购联合会发布《中国医疗器械供应链发展报告（2025）》，中国医疗器械产业持续保持稳步发展态势。2024年中国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元，中国医疗器械物流仓储总面积2358.08万平方米，医疗器械物流运输自有车辆突破4万台。[4]截至2025年8月26日，中国2025年已批准创新医疗器械产品52个，累计批准创新医疗器械产品367个。[5]
医疗器械的使用旨在达到对疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治 疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；对生命的支持或者维持；妊娠控制等。医疗器械应用在人体体表和体内的作用，并非是用药理学、免疫学手段所取得的，但这些手段在一定程度上，能起到良好的辅助作用。[1]
相关定义
《医疗器械监督管理条例》（国务院令[2021]第739号）第八章明确，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：对疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；对生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。[1]