信达生物制药（苏州）有限公司

中国以药品生产销售为主的公司
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信达生物制药（苏州）有限公司（英文名：INNOVENT BIOLOGICS(SUZHOU)CO LTD[2]）是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。[3]成立于2011年8月24日，法定代表人为旦巧荣，[2]董事长为俞德超（截至2024年2月14日）[4]。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市（股票代码：1801），募资规模达4.85亿美元，[5]成为当时全球历史上规模最大的未盈利生物制药公司IPO。[6][7]截至2022年末，公司共有5,294名雇员，其中研发人员超过1,000名。[8][1]
2011年8月，信达生物成立，次年11月递交了第一项IND申请。2012年，信达生物入驻苏州生物医药产业园，同时，在苏州工业园区政府帮信达生物代建了商业化生产基地。2013年7月与国际顶尖抗体公司Adimab建立战略合作。信达生物按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成9万平米的产业化基地并投入使用； 产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计，[9]2015年3月，信达生物制药（苏州）有限公司与美国礼来制药集团达成战略合作。2016年IBI301、IBI303、BI305等项目进入临床III期。次年5月，PD-1单抗IBI308进入临床III期。2020年，达攸[yōu]同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）在中国获批上市。[3]2022年6月，信达生物贝伐珠单抗注射液正式在印度尼西亚获批，适应症涉及五类癌种。[10]10月，全球首个高选择性RET抑制剂睿妥®（塞普替尼）在中国获批，惠及RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。[3]2023年1月，达伯舒®成为唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂。耐立克®作为独家第三代BCR-ABL抑制剂首次纳入医保。达攸同®等三款抗体药物全部适应症均纳入新版国家医保药品目录；6月，全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）获批；[3]8月，国家药品监督管理局批准信达生物申报的托莱西单抗注射液上市，这是中国首个自主研发的PCSK9抑制剂。[11]2024年2月7日，信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理。[12]2025年6月，国家药监局批准信达生物的玛仕度肽注射液上市用于成人患者长期体重控制。[13]
信达生物已有信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®）等10个产品获得批准上市。截至2024年2月还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。[14]信达生物曾获得2018年度“亚太区年度IPO”、[15]2020胡润中国百强大健康民营企业、[16]2022胡润中国500强、[17]2022新经济500强等荣誉。[18]

企业信息

信达生物（股票代码：01801.HK）成功入选恒生指数成份股，正式成为代表港股核心资产的蓝筹企业一员，这也是第一家从生物科技公司（biotech）成长为领先的生物制药企业(biopharma)并纳入恒生指数的企业。此外，信达生物同时入选恒生中国企业指数以及恒生ESG增强指数，多个核心指数同时纳入，其头部创新药企价值获国际资本市场高度认可。[19][20]