生物类似药

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历史版本

生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同，与合成的小分子化学药相比，生物药在分子大小上要大一百至上千倍，例如抗体药分子量高达15万道尔顿，而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车，而生物药的个头则相当于一架飞机。此外，生物药的分子结构远比化学药复杂。

定义

对于生物类似药(biosimilar)的定义，各国并无统一的、标准的定义和看法。在我国，biosimilar至今仍有多种译法，除了生物类似药外，还有生物仿制药、生物类似物等。2015年3月，CFDA在其发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件中首次将biosimilar称为“生物类似药”。

另外，从国际上看，对生物类似药的定义，主要来自如下3个最为重要和有影响力的机构组织。