崩解时限
胶囊和滴丸制剂的控制指标
条目
崩解时限是评估片剂、胶囊和滴丸制剂质量的一个重要指标。通常使用崩解仪进行检测，具体操作规范在中国药典2010年版第二部中有详细说明。
定义
崩解是指固体药物制剂在特定条件下完全分解成小颗粒或溶解的过程。在此过程中，除了不可溶的涂层材料或破裂的胶囊外壳外，所有成分都应能够通过筛网。如果有一些物质未能通过筛网，但已经软化或者轻质上浮并且没有硬芯，则可以视为合格。崩解时限指的是固体药物制剂在指定介质中，在规定方法下进行检查，直至其完全分解成小颗粒并可通过筛网所花费的时间限制。对于那些明确规定了溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的药物制剂，不需要进行崩解时限的检查。[1]