安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的疗法,2021年12月8日获得国家药品监督管理局的上市批准,该疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。[1] 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个全自主研发的新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。[1]
临床应用
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。[1]
仅用了不到20个月的时间,清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果,包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组。[1]