三期临床
新药上市前扩大的临床试验
条目
历史版本
三期临床是指新药上市前扩大的临床试验，旨在通过类似于常规药物治疗方法的用药方式，进一步确认新药的安全性和有效性。这一阶段的试验样本数量一般不少于300例，具体数目会因药物种类而异，而对照病例数则无具体规定。
国外情况
在国际上，三期临床被视为新药上市前的研究工作，即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。
我国情况
在中国，新药研发过程有所不同。在完成了二期临床试验之后，企业可以提出新药生产的申请。一旦获得批准进入试生产阶段，企业将在此期间继续进行三期临床试验，以确保新药的质量和安全性。[1]