西达基奥仑赛
西达基奥仑赛
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西达基奥仑赛（英文名：CARVYKTI，[1]研发代号：LCAR-B38M[4]）是传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法，用于既往接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末 次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。[3]
CAR-T疗法通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。[5]
2018年，西达基奥仑赛获得中国国家药品监督管理局首个CAR-T临床试验申请批件。[3]2019年，获得欧洲药品管理局优先药物认定资格。[3]同年2月，西达基奥仑赛获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药认定。[6]2019年12月，西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。[6]2020年2月，西达基奥仑赛获得欧盟授予孤儿药认定。[6]同年8月，西达基奥仑赛获得中国首个“突破性治疗药物”资格认证。[7]2022年2月28日，西达基奥仑赛美国上市申请获美国食品药品监督管理局批准。[4]同年5月，欧盟委员会授予西达基奥仑赛附条件上市许可。[2]2024年1月23日，西达基奥仑赛在2023年第四季度实现销售额1.59亿美元。[8]