博鳌乐城国际医疗旅游先行区
中国首个真实世界数据应用试点医疗特区
条目
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（英文名：Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone）是中国唯一的“医疗特区”，[1]也是中国首个以真实世界数据应用于药品医疗器械审评审批制度改革的医疗特区，于2013年2月28日经国务院批准设立，[2][3]位于海南省琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸。[4]
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区总面积为20.9平方公里，规划建设用地面积为10.64平方公里，先行区采取“法定机构+平台公司”管理体制，试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。[4]2015年4月，海南省政府办公厅印发了《海南博鳌乐城国际 医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要(2015-2024年)》。[5]2020年3月26日，中国首个使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据的医疗器械获批上市。[6]12月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区入选“第三批双创示范基地”名单。[7]2024年，先行区对符合条件的机构实施药品、医疗器械进口“零关税”政策。[8]
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区将全球创新产品的中国上市时间平均缩短1.5年，[9]利用特许政策引进国际前沿创新药械，通过制度集成创新，将特许药械使用审批时限从6个月缩短至3-5个工作日，实现特许药械全流程可追溯管理。[3][10]
历史沿革
2013年2月28日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区经国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策，先行区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。[2]2015年4月，海南省政府办公厅印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要(2015-2024年)》。[5]2019年3月19日，七届海南省人民政府第24次常务会议审议通过并实施了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局设立和运行规定》。[2]